Тинидазол (Tinidazole)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кислота альгиновая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсулфат, магния стеарат, оболочка: гипромеллоза, титана диоксид Е171, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета с кремовым оттенком, круглые, двояковыпуклые.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Производные имидазола. Тинидазол.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После применения внутрь быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Тинидазол проникает во все ткани организма, достигая терапевтических концентраций. При исследованиях на здоровых добровольцах, которые получали 2 г Тинидазола перорально, максимальная концентрация в сыворотке на уровне 40-51 мкг/мл сохранялась в течение 2 часов и постепенно снижалась до 11-19 мкг/мл через 24 часа. Через 72 часа концентрация препарата в сыворотке не превышала 1 мкг/мл.
Тинидазол проходит через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер и определяется в грудном молоке.
Около 12% препарата связывается белками плазмы.
Выведение из организма
Период полувыведения в фазе элиминации для Тинидазола составляет от 12 до 14 часов. Тинидазол быстро выводится из организма с мочой и калом.
Исследования на здоровых добровольцах показали, что в течение 5 дней от 60 до 65% полученной дозы Тинидазола выводится почками, из них 20-25% в неизменённом виде. Около 12% полученной дозы выводится с фекалиями.
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина
Тинидазол таблетки : инструкция по применению
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые.
Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой содержит:
действующее вещество: тинидазол 500 мг
ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, альгиновая кислота, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, стеарат магния;
оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк.
Фармакотерапевтическая группа
Противопротозойные средства. Производные нитроимидазола.
Тинидазол оказывает противопротозойное и антибактериальное действие.
Тинидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia.
Оказывает влияние также на Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis и обладает бактерицидным действием в отношении анаэробных бактерий, таких как: Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.
Механизм противопротозойного и антибактериального действия тинидазола основан на проникновении препарата внутрь клетки микроорганизма и повреждении структуры ДНК или угнетении ее синтеза.
Лечение следующих инфекций:
Инфекции, вызванные анаэробными бактериями, такие как:
внутрибрюшинные инфекции: воспаление брюшины, абсцессы
гинекологические инфекции: эндометрит, эндомиометрит, тубоовариальный абсцесс
послеоперационные раневые инфекции
инфекции кожи и мягких тканей
инфекции органов дыхания: воспаление легких, эмпиема, легочный абсцесс.
Острый язвенный гингивит.
Трихомониаз органов мочеполовой системы у мужчин и женщин.
Амебный абсцесс печени.
Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка, путем антибиотикотерапии и терапии, направленной на снижение кислотности (смотри раздел «Способ применения и дозировка»).
Предотвращение послеоперационных инфекций, вызываемых анаэробными бактериями, особенно в случае операций на ободочной кишке, желудке, кишечнике, а также гинекологических операций.
Противопоказания
Не следует принимать препарат Тинидазол:
у пациентов с неврологическими заболеваниями;
у пациентов с аллергией (повышенной чувствительностью) к тинидазолу, к производным 5-нитроимидазола или к какому-либо из вспомогательных веществ;
если в настоящее время или в прошлом отмечались какие-либо изменения в картине крови;
в первом триместре беременности;
в период кормления грудью.
Предостережения при применении
Необходимо соблюдать особую осторожность, принимая препарат Тинидазол
Если пациент употребляет алкогольные напитки.
Во время лечения тинидазолом нельзя употреблять алкогольные напитки, так как возможно развитие дисульфирамоподобных реакций (симптомы: боли в животе, рвота, учащенное сердцебиение, приливы жара). Не следует принимать алкоголь в течение 72 ч после прекращения приема тинидазола.
Если время лечения тинидазолом возникают неврологические нарушения, такие как головокружения, атаксия (нарушение координации), периферическая невропатия (например, снижение чувствительности и мышечной силы, атрофия мышц), необходимо прекратить лечение тинидазолом и безотлагательно обратиться к врачу.
У мышей и крыс, которым длительно давали метронидазол и другие производные нитроимидазола, была отмечена канцерогенность. Несмотря на то, что данные о канцерогенности тинидазола отсутствуют, сравнимость структуры этих двух препаратов указывает на потенциальный риск развития схожих биологических эффектов.
Для тинидазола были получены смешанные результаты относительно мутагенности (как положительные, так и отрицательные). Поэтому более длительный прием тинидазола в сравнении с рекомендованным приемом, следует назначать с большой осторожностью.
Применение во время беременности и в период кормления грудью
Перед применением любого лекарственного средства следует посоветоваться с врачом.
Тинидазол противопоказан к применению в первом триместре беременности. С 4 по 9 месяц беременности препарат можно принимать только в случаях, когда, по мнению врача, это абсолютно необходимо.
Во время применения препарата и как минимум 3 дня после прекращения лечения не следует кормить грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы
Отсутствует информация, указывающая на противопоказание к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов во время применения тинидазола. Однако у некоторых пациентов наблюдались нежелательные эффекты, такие как головокружение, нарушение координации, судороги или нарушение чувствительности в конечностях, которые могут ухудшать психофизическую работоспособность. При появлении таких нежелательных эффектов нельзя управлять транспортным средством и обслуживать рабочие механизмы.
Взаимодействие с иными лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.
Следует проинформировать врача:
об употреблении алкоголя (возможно наступление дисульфирамоподобных реакций);
о применении антикоагулянтов (препараты, угнетающие процесс свертывания крови, применяемые при тромбоэмболических заболеваниях).
Способ применения и дозировка
Тинидазол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат следует принимать внутрь, во время или после еды.
Обычно принимают следующую дозу препарата:
Взрослые:в первый день 2 г (4 таблетки по 500 мг) в однократной дозе, а затем 1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки в однократной дозе или в 2 приема. Продолжительность лечения обычно составляет от 5 до 6 дней, но некоторым пациентам может потребоваться более длительное лечение. Если показано лечение дольше 7 дней, врач назначает регулярные обследования, включая анализы крови.
Дети в возрасте до 12 лет: дозировка не установлена.
Взрослые:2 г тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно. Значительная эффективность лечения наблюдалась после приема 2 г тинидазола (4 таблетки по 500 мг) в сутки в однократной дозе в течение 2 дней (общая терапевтическая доза: 4 г).
Острый язвенный гингивит
Взрослые:2 г тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно.
При подтверждении инфекции показано одновременное лечение обоих сексуальных партнеров.
Взрослые:2 г тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно.
Дети:от 50 до 75 мг/кг массы тела однократно.
При необходимости дозу можно повторить.
Взрослые:2 г тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно.
Дети:от 50 до 75 мг/кг массы тела однократно.
При необходимости дозу можно повторить.
Взрослые:2 г тинидазола (4 таблетки по 500 мг) в сутки в однократной дозе в течение 2 или 3 дней подряд. При необходимости врач может продлить лечение до 6 дней.
Дети:от 50 до 60 мг/кг массы тела в сутки в однократной дозе в течение 3 дней подряд.
Амебный абсцесс печени
Взрослые:в зависимости от степени тяжести инфекции от 4,5 до 12 г тинидазола на весь курс лечения. У некоторых пациентов может быть показано вскрытие абсцесса, независимо от лечения тинидазолом.
Лечение начинают от 1,5 до 2 г в сутки, в однократной дозе, в течение 3 дней. При необходимости врач может продлить лечение до 6 дней.
Дети:от 50 до 60 мг/кг массы тела в сутки в однократной дозе в течение 5 дней подряд.
Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка
Взрослые:тинидазол принимают в дозе 500 мг два раза в сутки в течение 7 дней в комбинации с другим антибактериальным препаратом и омепразолом (снижающим кислотность желудочного сока). Рекомендована следующая схема дозирования: тинидазол в дозе 500 мг два раза в сутки, кларитромицин в дозе 250 мг два раза в сутки и омепразол 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
В клинических исследованиях была продемонстрирована сравнимая скорость эрадикации Н. pylori при приеме омепразола по 20 мг один раз в день в течение 7 дней.
Более подробная информация по режиму дозирования омепразола представлена в инструкции по применению омепразола.
Профилактика послеоперационных инфекций
Взрослые:2 г тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно примерно за 12 часов до операции.
Дети в возрасте до 12 лет: дозировка не установлена.
Пациенты пожилого возраста: отсутствуют особые указания, касающиеся дозирования.
Пациенты с дисфункцией почек
В большинстве случаев способ применения и дозы остаются без изменений.
Тинидазол выводится из крови при диализе, поэтому пациентам после диализа врач может назначит прием дополнительной дозы тинидазола.
Применение у пожилых пациентов
Особые рекомендации для данной группы пациентов отсутствуют.
Если во время лечения пациенту кажется, что действие лекарственного средства слишком сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.
Пропуск приема дозы лекарственного средства
В случае пропуска приема дозы препарата ее следует принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу препарата с целью восполнения пропущенной дозы.
Передозировка
В случае приема лекарственного средства в дозе большей, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Как каждое лекарственное средство, Тинидазол может оказывать побочные действия, хотя не у каждого они возникнут.
Во время применения тинидазола побочные действия возникают редко, характеризуются слабой или умеренной интенсивностью и чаще всего проходят самостоятельно.
Принято следующее определение частоты появления нежелательных эффектов: часто (≥1/100 до
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Лекарственные средства нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что необходимо сделать с неиспользованными лекарственными средствами. Это необходимо для охраны окружающей среды.
Срок годности
Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Тинидазол
Аналоги Тинидазол
Лабесфал Лабораториос Алмиро С.А.
Replekpharm [Реплекфарм]/Березовский ФЗ
Ирбитский химико-фармацевтический завод
Лабесфал Лабораториос Алмиро С.А.
Инструкция по применению
Фармакологические свойства
Лекарственное средство Тинидазол обладает свойствами воздействия на простейших (амебы, трихомонады, лямблии и др.), а также проявляет активность против бактерий. В процессе противопротозойного действия препарата, происходит блокирование реакций синтеза нуклеиновых кислот, и разрушаются цитоплазматические мембраны микробов.
Препарат является активным против влагалищных трихомонад (Trichomonas vaginalis), дизентерийных амеб (Entamoeba histolytica) и кишечных лямблий (Lamblia intestinalis). Бактерицидные свойства лекарства распространяются на следующие анаэробные патогенные микроорганизмы: бактериоиды (Bacteroides spp), клостридии (Clostridium spp), эубактерии (Eubacterium spp), пептострептококки (Peptostreptococcus spp), пептококки (Peptococcus spp), вейлонеллы (Veillonella spp) и фузобактерии (Fusobacterium spp).
Медицинское средство активно абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и обладает полной биодоступностью (100%). Связывается с белковыми плазматическими соединениями слабо, всего на 12%. Максимальная концентрация вещества проявляется через сто двадцать минут от момента употребления. Обладает свойствами проникновения через гемато-энцефалический барьер и плаценту. На протяжении трех суток после применения происходит выделение активного вещества с секретом молочных желез.
При процессе метаболизма в печени образуются активные гидроксилированные производные, подавляющие развитие патогенных микроорганизмов и усиливают активность основного вещества. Выведение препарата происходит с помощью желчных протоков (50%) и мочевыводящей системы (около 40%).
Показания к использованию
Противопоказания
Дозировка и способ использования
Лекарственное средство Тинидазол применяется пероральным способом.
При заболевании трихомониазом и лямблиозом дозировка для взрослых пациентов составляет 2 г суточно, однократно.
Для детей – от 50 до 75 мг на килограмм веса пациента в день, однократно.
В случае, если не достигнут необходимый эффект, следует повторить употребление лекарства.
При наличии кишечного амебиаза в анамнезе, для взрослых пациентов применяется дозировка, равная 2 г активного вещества суточно. Длительность терапии составляет от двух – до трех суток.
Для детей используется доза от 50 до 60 мг на килограмм веса, одноразово в день, длительностью трое суток.
При амебном печеночном абсцессе для взрослых пациентов назначается общее количество от 4,5 до 12 г препарата Тинидазол на весь курс терапии, доза зависит от тяжести заболевания.
Обычно первоначальной дозировкой является 1,5 – 2 г в день, на протяжении трех суток. Возможно продление терапии до шести суток.
Для пациентов детского возраста используется 50 – 60 мг на килограмм веса, на протяжении пяти суток.
Для лечения инфекционных бактериальных заболеваний для пациентов взрослого возраста в первые сутки используется доза 2 г лекарства, далее по 1г однократно, или делится на две дозы по 500 мг. Длительность терапии составляет пять – шесть суток.
Во время проведения терапевтического курса необходимо проводить регулярные исследования крови больного.
Для пациентов детского возраста, не достигшим двенадцати лет, дозировку определяет врач.
При профилактической терапии после хирургических вмешательств, стандартной дозировкой для взрослых пациентов является 2 г лекарства, прием производится за двенадцать часов до проведения операции.
Для пациентов детского возраста, не достигшим двенадцати лет, дозировку определяет врач.
Передозировка
На сегодняшний день не известно о случаях возможной передозировки активным веществом препарата. Однако можно предположить, что не исключено усиление негативных проявлений побочных эффектов.
Специфическое антидотное средство отсутствует. Необходимо проведение симптоматической терапии, промывание желудка и гемодиализ.
Симптомы эффектов побочного действия
Поскольку данная инструкция по применению не может описать все негативные проявления, которые могут возникать в ходе терапии. Необходимо о любых дискомфортных ощущениях сообщать врачу.
Особенности использования
Проведение терапии трихомониазного заболевания необходимо у обоих партнеров.
В случае возникновения негативных проявлений со стороны центральной нервной системы. Необходимо отменить употребление средства.
Во время проведения терапевтического курса возможно изменение цвета мочи на более темный.
В случае длительности лечения более шести суток. Необходимо проводить контроль показателей крови.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном использовании с антикоагулянтными веществами, возможно усиление их эффектов.
Комплексное употребление с фенобарбиталом ускоряет процесс метаболизма описываемого средства.
Использование в период вынашивания плода и кормления грудью
Препарат Тинидазол имеет противопоказания к использованию во время первого триместра беременности. Однако применение средства на остальном протяжении вынашивания плода возможно только в случае крайней необходимости.
Если требуется использование средства в период лактации, кормление грудью требуется прервать. Следует помнить, что после приема активное вещество находится в грудном молоке еще трое суток
Управление различными видами транспорта
Поскольку при проведении терапевтического курса могут возникать негативные симптомы в виде головокружения и расстройств координации, рекомендовано ограничить возможность управления автомобилем и другими транспортными средствами. Также не следует проводить работы, требующие повышенного внимания и концентрации, в период лечения.
Употребление алкоголя
Не рекомендовано использовать алкогольные средства во время использования препарата Тинидазол, поскольку повышается возможность токсического эффекта в отношении печени и других органов, а также существует возможность возникновения дисульфирамоподобного эффекта.
Инструкция по хранению
Требования к хранению средства предписывают температурный режим от пятнадцати до двадцати пяти градусов тепла. Средство необходимо сохранять в производственной упаковке в местах, недоступных детям и животным. При соблюдении правил хранения, срок годности составляет тридцать шесть месяцев. По истечению этого периода лекарство нельзя использовать и необходимо утилизировать.
Продажа в аптечной сети
Лекарственное средство можно приобрести в аптечной сети без предъявления рецепта от врача.
Аналоги
Ниже перечислен приблизительный список препаратов, возможных для замены.
Тинидазол, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 шт.
Инструкция на Тинидазол 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 шт.
Состав
1 таблетка содержит:
Целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. Допускается незначительная шероховатость поверхности. Цвет таблеток на поперечном разрезе – от белого до белого с сероватым или с желтоватым оттенком.
Фармакодинамика
Тинидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp; возбудителей анаэробных инфекций (Bacteroides spp., в том числе B.fragilis, B.melaninogenicus, Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.).
Являясь высоколипофильным препаратом, проникает внутрь клеток возбудителей, где восстанавливается нитроредуктазой, угнетает синтез и повреждает структуру ДНК.
Фармакокинетика
Абсорбция – высокая, биодоступность – около 100%. Связь с белками плазмы – 12%. Максимальная концентрация (Сma x ) после приема внутрь 2 г – 40-51 мкг/мл, через 24 ч – 11-19 мкг/мл, через 72 ч – 1 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (ТСma x ) – 2 ч. Объем распределения – 50 л. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), плаценту. Выделяется с грудным молоком в течение 72 ч после приема.
Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилированных производных, которые подавляют рост анаэробных микроорганизмов и могут усиливать действие тинидазола. Период полувыведения (Т1/2) – 12-14 ч. Выводится с желчью – 50%, почками – 25% в неизмененном виде и 12% в виде метаболитов. Подвергается обратному всасыванию в почечных канальцах.
Тинидазол: Показания
Способ применения и дозы
Внутрь, во время или сразу после еды.
При лямблиозе взрослым назначают по 2 г однократно; детям – 50-75 мг/кг массы тела (не более 2 г). При неэффективности (присутствие лямблий в содержимом 12-перстной кишки или в фекалиях через 7-10 дней после окончания терапии), лечение повторяют в той же дозе. Рекомендуется лечение одновременно всех членов семьи.
При урогенитальном трихомониазе взрослым назначают 2 г однократно. Детям – 50-75 мг/кг массы тела; при необходимости возможно повторное назначение в той же дозе.
Амебиаз кишечника: взрослые – 2 г/сут в 1 прием в течение 2-3 дней.
Дети – 50-60 мг/кг 1 раз в день, в течение 3 дней.
Амебиаз печени: взрослые – 1,5-2 г/сут в 1 прием в течение 3 дней; при необходимости лечение продолжают теми же дозами до 5-6 дней.
Детям – по 50-60 мг/кг 1 раз в сутки в течение 5 дней.
Острый язвенный гингивит – 2 г однократно.
При неспецифическом вагините – 2 г, однократно, или по 2 г последовательно в течение 2 дней.
При анаэробных инфекциях (Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium spp.) курс лечения – 5-6 дней; в первый день лечения – 2 г/сут, затем по 1 г 1 раз в день или по 0,5 г 2 раза в день.
Для профилактики послеоперационных анаэробных инфекций назначают 2 г за 12 ч до операции.
