ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Действующее вещество:Циклосерин 125 мг. 250 мг, 500мг
Состав твердых желатиновых капсул («Эрават Фарма Лимитед», Индия):
Описание
Для дозировки 125 мг: твердые желатиновые капсулы голубого цвета № «2»;
Для дозировки 250 мг: твердые желатиновые капсулы темно-коричневого цвета № «1»;
Для дозировки 500 мг: твердые желатиновые капсулы № «00», тело белого цвета, крышка желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Фармакокинетика:
Показания:
Лечение активной формы туберкулеза легких и внелегочной формы туберкулеза (включая туберкулез почек) при условии чувствительности к циклосерину Mycobacterium tuberculosis и при неэффективности основных лекарственных препаратов (рифампицин изониазид стрептомицин этамбутол) только в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами.
Острые инфекции мочевыводящих путей вызванные чувствительными штаммами Escherichia coli Enterobacter spp. Применять Кансамин для лечения этих инфекций следует только после того как исчерпаны другие средства для лечения и при условии определения чувствительности микроорганизмов к циклосерину.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к циклосерину или любому другому компоненту препарата органические заболевания центральной нервной системы эпилепсия эпилептические припадки (в т.ч. в анамнезе) нарушения психики (тревожность психоз депрессия в т.ч. в анамнезе) почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 25 мл/мин) алкоголизм беременность период лактации детский возраст до 3 лет и масса тела менее 25 кг.
Не рекомендуется принимать пациентам с непереносимостью лактозы дефицитом лактазы синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции так как препарат содержит лактозу.
С осторожностью:
Детский возраст (с 3 до 18 лет) хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина более 25 мл/мин).
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Способ применения и дозы:
Начальная доза для взрослых чаще всего составляет 250 мг дважды в сутки с 12-часовым интервалом в течение первых двух недель. Суточная доза не должна превышать 1 г.
Дети (старше 3-х лет и с массой тела более 25 кг). Обычная доза составляет от 10 мг/кг массы тела в сутки за несколько приемов после чего она изменяется в зависимости от концентрации препарата в крови и терапевтического эффекта. Суточная доза не должна превышать 750 мг.
Пожилые. Пациентам старше 60 лет а также с массой тела менее 50 кг препарат назначается по 250 мг два раза в сутки.
Побочные эффекты:
Со стороны центральной нервной системы: судороги сонливость головная боль тремор дизартрия головокружение спутанность сознания и нарушение ориентации сопровождающиеся потерей памяти; психозы (в т.ч. с суицидальными попытками); раздражительность агрессивность периферические парезы гиперрефлексия парестезия большие и малые приступы клонических судорог кома.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и органов кроветворения: обострение хронической сердечной недостаточности (при дозах 1000-1500 мг/сут) сидеробластная и мегалобластная анемия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота изжога диарея в особенности у пожилых больных с ранее существовавшими заболеваниями печени.
Аллергические реакции: кожная сыпь зуд.
Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» аминотрансфераз.
Прочие: дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты.
Передозировка:
Симптомы: головная боль головокружение спутанность сознания повышенная раздражительность парестезии психоз дизартрия парез судороги кома.
Лечение: симптоматическое активированный уголь противоэпилептические препараты. Для профилактики нейротоксических эффектов вводят пиридоксин в дозе 200-300 мг/сут противосудорожные и седативные лекарственные средства.
Взаимодействие:
Этанол увеличивает риск развития эпилептических припадков особенно у лиц с алкоголизмом.
Этионамид повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы особенно судорожного синдрома.
Изониазид увеличивает частоту возникновения головокружения сонливости.
Циклосерин увеличивает скорость выведения пиридоксина почками (может вызывать развитие анемии и периферического неврита требуется дополнительное применение пиридоксина).
Особые указания:
Лечение циклосерином необходимо отменить или следует уменьшить дозу препарата если у пациента развиваются аллергический дерматит или симптомы поражения центральной нервной системы такие как судороги психоз сонливость спутанность сознания гиперрефлексия головная боль тремор головокружение периферические парезы или дизартрия.
Риск развития судорог увеличивается у пациентов с алкоголизмом.
При приеме препарата следует контролировать гематологические показатели функцию почек концентрацию препарата в крови и состояние функции печени.
Перед началом терапии циклосерином необходимо выделить культуры микроорганизмов и определить чувствительность штаммов к данному препарату. В случае туберкулезной инфекции необходимо определить чувствительность штамма микобактерий к другим противотуберкулезным препаратам.
При лечении пациентов со сниженной функцией почек получающих циклосерин в дозе более 500 мг в сутки у которых предположительно обнаруживаются признаки и симптомы передозировки концентрацию препарата в крови необходимо контролировать по крайней мере один раз в неделю. Дозу циклосерина необходимо корректировать таким образом чтобы концентрация препарата в крови была ниже 30 мг/л.
Противосудорожные и седативные препараты могут быть эффективными для профилактики симптомов поражения центральной нервной системы например судорог состояния возбуждения или тремора.
Пациенты получающие более 500 мг циклосерина в сутки должны находиться под непосредственным наблюдением врача из-за возможного развития подобных симптомов. Предупредить или уменьшить токсическое действие циклосерина можно назначая в период лечения глутаминовую кислоту по 500 мг 3-4 раза в сутки (до еды) и ежедневным в/м введением натриевой соли АТФ (1 мл 1% раствора) пиридоксина 200-300 мг/сут.
В некоторых случаях применение циклосерина и других противотуберкулёзных препаратов может вызвать развитие недостаточности витамина В12 и/или фолиевой кислоты мегалобластной и сидеробластной анемий. В случае возникновения анемии во время лечения необходимо провести соответствующее обследование и лечение пациента. Следует ограничить психическое напряжение пациентов и исключить возможные факторы перегрева (пребывание на солнце с непокрытой головой горячий душ).
В связи с быстрым развитием устойчивости при монотерапии циклосерином рекомендуется его сочетание с другими противотуберкулезными препаратами.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период лечения циклосерином необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы по 125 мг 250 мг и 500 мг.
Упаковка:
Первичная упаковка лекарственного препарата.По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 30 50 или 100 капсул в банку полимерную с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или из полимерных материалов самоклеющиеся.
Вторичная упаковка лекарственного препарата.
По 1 2 3 5 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. По 1 банки вместе с инструкций по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Условия хранения:
В оригинальной упаковке производителя при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать по истечении срока указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Акционерное общество «Фармасинтез» (АО «Фармасинтез»), г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184, Россия
