луприд депо рецепт на латинском

Люкрин Депо : инструкция по применению

Состав

1 флакон или 1 предварительно-наполненный двухкамерный шприц содержит 3,75 мг лейпролида ацетата;

вспомогательные вещества• желатин, сополимер DL-молочной и гликолевой кислот (75:25), маннит (Е 421);

растворитель (2 мл в ампуле или J мл в предварительно-наполненном двухкамерном шприце), натрия карбоксиметилцеллюлоза, маннит (Е 421), полисорбат 80, вода для инъекций, кислота уксусная.

Фармакологическое действие

Назначение лейпролида ацетата ингибирует рост некоторых гормонозависимых опухолей, и приводит к атрофии репродуктивных органов.

У людей при применение лейпролида ацетата происходит начальный подъем уровней лютеинизирующего и фоликулостимулирующего гормонов, что приводит к транзиторному подъему уровней тестостерона и дигидротестостерона у мужчин и фолликулина и эстрадиола у женщин в пременопаузе.

Продолжение назначения лейпролида ацетата ведет к снижению уровней лютеинизирующего и фоликулостимулирующего гормонов и половых гормонов. У мужчин уровни тестостерона снижаются до кастрационных или препубертатних. У женщин в пременопаузе уровни эстрогенов снижаются до постменопаузальных. Изменения уровней гормонов происходят в течение месяца от начала терапии в рекомендуемых дозах.

Фармакокинетика

Лейпролида ацетат неактивен при пероральном применении. Биодоступность препарата при подкожном введении соответствует такой при внутримышечном введении. Абсолютная биодоступность из дозы 7,5 мг составляет 90 %.

Абсорбция. После внутримышечной или подкожной инъекции Люкрина Депо 3,75 мг и 7,5 мг пациентам с раком предстательной железы наблюдались плазменные концентрации лейпролида ацетата на конец первого месяца 0,7 нг/мл и 1,0 нг/мл соответственно. Накопления препарата не наблюдается. Были определены плазменные уровни лейпролида ацетата при применении дозы 3,75 мг у 11 пациенток с раком молочной железы в пременопаузальном периоде через 12 недель. Уровень препарата в плазме крови был более 0,1 нг/мл через 4 недели и оставался стабильным при повторных инъекциях (на 8-12 неделях). Тенденции к накоплению не наблюдалось.

О пациентам, в моче определялось менее 5 % дозы родительского вещества и метаболита М-1.

Фармакокинетика у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не определялась.

Изучение мутагенеза проводилось на бактериях и на млекопитающих. Эти исследования не обнаружили доказательств мутагенного потенциала лейпролида ацетата. Клинические и фармакологические исследования с лейпролида ацетатом и похожими аналогами у взрослых показали полную обратимость супрессии фертильности при отмене препарата после длительного применения до 24 недель.

Показания к применению

• Рак предстательной железы:

метастазируюгций рак предстательной железы;

распространённый рак предстательной железы (паллиативное лечение) как альтернативный метод лечения, когда орхиэктомия или лечение эстрогенами не показаны или не могут применяться для лечения пациента;

местно распространённый рак предстательной железы как альтернатива хирургической кастрации;

местный рак предстательной железы с высоким риском и местно распространённый рак предстательной железы как адъювантная терапия в комбинации с облучением;

местно распространённый рак предстательной железы с высоким риском прогрессирования заболевания как адъювантная терапия в комбинации с радикальной простатэктомией.

— основная терапия или дополнение к хирургическому лечению, включая

облегчение боли и уменьшение патологических проявлений

— комбинированная терапия с норэтиндроном ацетатом для первичного лечения эндометриоза и рецидивирующих симптомов (длительность первичного или повторного лечения должна составлять не более 6 месяцев).

• Рак молочной железы в пре- и перименопаузальном периоде у женщин, которым показана гормональная терапия.

• Центральное преждевременное половое созревание у детей.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к лейпролида ацетату, подобным нонапептидам, или к любому другому вспомогательному ингредиенту препарата.

• Гиперчувствительность к гонадотропин-рилизинг гормону, аналогам агонистов гонадотропин-рилизинг гормона у детей.

• Беременность (см. соответствующий раздел).

• Пациентки с неуточненным вагинальным кровотечением.

Беременность и период лактации

Люкрин Депо не назначается беременным женщинам или женщинам, которые могут забеременеть во время применения препарата. При применении в тестовых дозах 0,00024, 0,0024 и 0,024 мг/кг у кролей на шестой день беременности было зафиксировано дозозависимое увеличение частоты развития больших аномалий плода. Подобные исследования у крыс не показали учащения развития аномалий плода. Наблюдалось увеличение смертности и снижение массы тела плода при применении двух указанных высших доз у кролей и высшей дозы у крыс. Эффект в виде роста фетальной смертности является следствием поражения на гормональном уровне, вызванного данным препаратом. Есть вероятность спонтанных абортов в случае применения препарата во время беременности.

Неизвестно как лейпролид накапливается в грудном молоке, поэтому его рекомендуется назначать с осторожностью в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Лейпролида ацетат должен применяться под присмотром врача.

Место инъекции следует периодически менять.

Не смотря на то, что суспензия стабильна в течение 24 часов, если суспензия не была использована сразу, её необходимо уничтожить.

Рак предстательной железы/Эндометриоз/Фибромиома матки/Рак молочной э/селезы

Дети с центральным прелсдевременным половым созреванием

Дозы должны рассчитываться индивидуально в мг/кг массы тела ребёнка.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,3 мг/кг раз в 4 недели.

Если не достигнут желаемый результат, дозу необходимо увеличивать на 3,75 мг каждые 4 недели. Эта доза будет считаться поддерживающей.

Приготовление суспензии для инъекций Люкрин Депо во флаконе Суспензию для инъекций готовят непосредственно перед введением.

1. Используя шприц, который прилагается в наборе, наберите 1 мл растворителя и введите во флакон с порошком лиофилизированным.

2. Хорошо встряхните до образования однородной белой суспензии.

3. Извлеките полное содержимое каждого флакона в шприц (максимум 2 мл в шприце) и сделайте инъекцию сразу после приготовления суспензии.

Приготовление суспензии для инъекций Люкрин Депо в предварительно- наполненном двухкамерном шприце

1. Вкрутите белый поршень в конечную пробку до тех пор, пока пробка не начнет вращаться.

2. Держите шприц вертикально. Освободите растворитель, мягко нажимая на поршень (в течение 6-8 секунд) до тех пор, пока первая пробка не дойдет до синей линии посередине цилиндра шприца.

3. Держите шприц вертикально. Осторожно полностью смешайте частицы до образования однородной белой суспензии.

4. Держите шприц вертикально. Свободной рукой потяните крышечку иглы вверх, не прокручивая ее.

5. Продвигайте поршень вперед, чтобы высвободить воздух из шприца.

6. Введите полное содержимое шприца внутримышечно или подкожно сразу после приготовления суспензии. Суспензия оседает очень быстро, поэтому её необходимо использовать сразу после приготовления.

Примечание. В переходнике иглы будет видно кровь в случае ее аспирации во время инъекции.

Побочное действие

Побочные реакции, о которых сообщалось при клинических исследованиях Рак простаты

У большинства пациентов повышались уровни тестостерона во время первой недели, снижаясь к исходному уровню или ниже до конца второй недели лечения.

В течение первых нескольких недель лечения могут обостриться симптомы у пациентов с метастазами в позвоночник и/или с обструкцией мочевыводящих путей или гематурией, которые если прогрессируют, могут привести к появлению неврологических симптомов, таких как временная слабость и/или парестезия нижних конечностей или ухудшение симптомов со стороны мочевого тракта.

Следующие побочные реакции были зафиксированы во время клинических исследований и имели возможную или вероятную связь с препаратом.

Уровни эстрадиола могут повышаться в течение первых недель после первой инъекции, но потом снижаются до менопаузальных уровней у больных эндометриозом/ фибромиомой матки. Транзиторное повышение уровня эстрадиола может ассоциироваться с временным обострением симптомов.

Рак молочной железы

Следующие побочные реакции были зафиксированы во время сравнительных клинических исследований и имели возможную связь с препаратом и встречались с частотой Ю % и более.

Постмаркетинговые данные (во всех возрастных группах)

Учитывая невозможность точного подсчета пациентов при постмаркетинговом использовании, побочные реакции предоставлены без подсчета их частоты. Следующие побочные реакции наблюдались при применении этой или других дозировок лейпролида ацетата. Поскольку данный препарат имеет несколько показаний для применения у разных категорий пациентов, некоторые побочные реакции могут не касаться каждого отдельного пациента. Для большинства побочных реакций причинно-следственная связь с препаратом не была установлена. Кардиальные нарушения■ стенокардия, брадикардия, аритмия, хроническая сердечная недостаточность, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), повышение/снижение артериального давления, аускультативные шумы, инфаркт миокарда, флебит, эмболия легочной артерии, инсульт, синкопе, тахикардия, тромбозы, транзиторные ишемические атаки, варикозное расширение вен. Желудочно-кишечные расстройства, диарея или запор, сухость во рту, язва двенадцатиперстной кишки, гастроинтестинальное кровотечение,

гастроинтестинальные нарушения, нарушения функции печени, повышение аппетита, изменения показателей печеночных ферментов, тошнота, язва желудка, полипы прямой кишки, жажда, рвота.

Эндокринные расстройства: диабет, увеличение щитовидной железы, а также, как и при использовании других препаратов данной группы, наблюдались очень редкие случаи кровоизлияния в гипофиз после первого назначения у пациентов с аденомой гипофиза.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы анемия, экхимозы, лимфедема, увеличение протромбинового и частичного тромбопластинового времени, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения. Нарушение обмена веществ, метаболизма• повышение уровня мочевины крови, гиперкальциемия и гиперкреатинемия, дегидратация, отек, гиперлипидемия (увеличение общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, триглицеридов), гиперфосфатемия, гипогликемия, гипопротеинемия, гипонатриемия, гиперурикемия, гипербилирубинемия, единичные случаи анафилаксии.

Нарушения со стороны дыхательной системы: кашель, одышка, носовое кровотечение, фарингит, плевральный выпот, шум трения плевры, пневмония, фиброзные образования в легких, инфильтраты в легких, расстройства дыхания, застой в синусах.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: карцинома кожи/уха, дерматит, сухость кожи, зуд, сыпь, повышенный/сниженный рост волос, ощущение комка в горле, пигментация, повреждение кожи, крапивница. Реакции в месте введения, включая боль, воспаление, стерильный абсцесс, уплотнение тканей, гематома.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения, амблиопия, затуманенное зрение, офтальмологические нарушения, сухость глаза.

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нарушение слуха, шум в ушах.

Расстройства со стороны мочеполовой системы: спазмы в мочевом пузыре, боль в молочных железах, чувствительность молочных желез, гинекомастия, гематурия, недержание мочи, дисменорея, включая перерывы и непрерывные влагалищные кровотечения, отёк/нарушения функции пениса, боль в простате, атрофия яичек, боль в яичках, уменьшение размера яичек, нарушения мочеиспускания (увеличение частоты, обструкция, императивные позывы), инфекции мочеполового тракта. Общие расстройства: вздутие живота, астения, лихорадка, озноб, общая боль, головная боль, инфекционные заболевания, симптомы воспаления, реакции светочувствительности, отёчность в области височной кости, желтуха.

Передозировка

Данных относительно передозировки у людей нет. В опытах на животных с применением доз, которые в 500 раз превышают рекомендуемые для применения дозы у людей, наблюдалось диспноэ, повышение активности и раздражение в месте инъекции. Клиническое подтверждение этих данных в настоящее время отсутствует. В клинических исследованиях при проведении ежедневных подкожных инъекций лейпролида ацетата в дозе 20 мг в день больным с раком предстательной железы в течение 2 лет не наблюдались побочные реакции, которые бы отличались от реакций больных, которым вводили дозу в 1 мг в день.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не ожидается взаимодействий, поскольку лейпролида ацетат расщепляется при помощи пептидазы и имеет низкое сродство с протеинами плазмы.

Особенности применения

При применении у детей с центральным преждевременным половым созреванием, должны применяться такие критерии отбора:

1. Клинический диагноз: “Центральное преждевременное половое созревание” (идиопатическое или нейрогенное) с появлением вторичных половых признаков у девочек ранее 8 лет и у мальчиков ранее 9 лет.

2. Клинический диагноз должен быть подтвержден до начала терапии при помощи теста с применением агониста гонадотропин-рилизинг гормона, костный возраст опережает хронологический на 1 год.

1. Определение массы тела и роста, уровней половых гормонов, уровней гормонов надпочечников для исключения врожденной гиперплазии надпочечников, определение уровня человеческого бета-хорионичного гонадотропина для исключения гонадотропин-секретирующей опухоли, УЗИ-исследование органов таза, яичников, надпочечников для исключения стероид-секретирующей опухоли, компьютерная томография головы для исключения внутричерепной опухоли.

Во время ранней фазы лечения происходит увеличение концентрации половых стероидных гормонов и гонадотропинов, что обусловленно естественным стимулирующим эффектом препарата, поэтому может наблюдаться увеличение клинических проявлений и симптомов.

Несоответствие режима введения или дозирования препарата может привести к неадекватному контролю над пубертатным развитием. Последствиями плохого контроля может быть возвращение пубертатных признаков (менструальная функция, развитие молочных желез, увеличение яичек). Уровень половых гормонов в плазме крови может повышаться или быть выше препубертатных уровней в случае неверно подобранной дозы препарата. Когда определена верная поддерживающая доза, гонадотропин и уровень половых гормонов снижаются до препубертатного уровня.

Информация для родителей

До начала терапии препаратом Люкрин Депо родители или опекуны должны знать о важности продолжения терапии. Для успешной терапии необходимо строгое соблюдение режима введения 1 раз в 4 недели.

Во время первых двух месяцев терапии у девочек могут быть менструальные кровотечения и мазание. Если кровотечения продолжаются больше 2 месяцев, сообщите врачу.

О любом раздражении в месте введения или необычном сиптоме необходимо сообщать врачу.

У детей с центральным преждевременным половым созреванием при применении лейпролида ацетата в клинических исследованиях уровни гонадотропного гормона, тестостерона и эстрадиола снижаются до препубертатного в соответствии с полом. Это обуславливает нормальное физическое и физиологическое развитие ребенка. Естественное половое развитие происходит при возвращении уровня гонадотропных гормонов до пубертатного после отмены лейпролида ацетата.

Такие физиологические эффекты были отмечены у детей с центральным преждевременным половым созреванием при постоянном применении препарата:

1. Рост скелета (умеренное увеличение длины тела до преждевременного закрытия зон роста);

2. Репродуктивные органы возвращаются к препубертатному состоянию;

3. Менструальная функция, если была, исчезает.

Рак предстательной железы.

В течение первых нескольких недель лечения лейпролида ацетатом могут развиться преходящие симптомы, ухудшение состояния или возникают дополнительные признаки и симптомы основного заболевания. У некоторых пациентов временно может усилиться оссалгия. Как и при применении других агонистов гонадотропин- рилизинг гормона, отмечались отдельные случаи обструкции мочеточника и сдавления спинного мозга, что может повлечь за собой паралич с или без фатальных осложнений. У больных с повышенным риском возникновения этих явлений следует рассмотреть вопрос о применении лейпролида ацетата в лекарственной форме для ежедневного применения в течение первых двух недель для того, чтобы было возможно прекратить лечение в случае необходимости. Больные с метастатическими повреждениями позвоночника и/или обструкцией мочевыводящих путей должны находиться под тщательным наблюдением в течение первых недель лечения.

Эндометриоз/ фибромиома матки.

В начале курса лечения наблюдается увеличение концентрации половых стероидных гормонов, что обусловлено физиологическим проявлением действия препарата. Некоторое усиление симптоматики в начале терапии достаточно быстро проходит при продолжении лечения адекватно подобранными дозами препарата. Сообщалось о случаях тяжелого влагалищного кровотечения у пациенток с подслизистой фибромиомой, что требовали медицинского или хирургического вмешательства, при продолжении терапии лейпролида ацетатом.

Минеральная плотность костной ткани

При любом гипоэстрогенном состоянии у женщин наблюдается изменение плотности костной ткани при денситометрии костей. Поскольку потеря костной плотности сопровождает естественную менопаузу, можно ожидать такое проявление и при лекарственно-индуцированном гипоэстрогенном состоянии (по окончании 6 месячного курса лечения лейпролида ацетатом плотность костной ткани восстанавливается).

Ответ на лечение лейпролида ацетатом должен контролироваться определением уровня тестостерона и простатспецифического антигена в плазме. У большинства пациентов уровень тестостерона увеличивался во время первой недели лечения, снижаясь до нормального уровня или ниже до конца второй недели. Кастрационные уровни достигаются в течение 2-4 недель и поддерживаются, пока пациент вовремя получает инъекции.

Применение Люкрина Депо вызывает у женщин подавление функции гипофизарно­гонадотропной системы. По окончании лечения функция возобновляется через 3 месяца. Диагностические тесты относительно функции гипофиза или половых желез, которые проводят во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания, могут быть неточными.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Нет сведений о том, что применение Люкрина Депо приводит к ухудшению этой способности, однако следует учитывать возможность побочных реакций со стороны нервной системы и органа зрения.

Форма выпуска

Люкрин Депо во флаконе

1 набор в блистерной упаковке, по 1 или 43 набора упакованы в картонную коробку.

Набор содержит: 1 флакон з порошком лиофилизированным, 1 ампула с расстворителем (2 мл), 2 стерильные иглы, 1 одноразовый шприц, 1 салфетка, пропитанная 70% изопропиловым спиртом.

Люкрин Депо в предварительно-наполненном двухкамерном шприце 1 набор в пластиковом контейнере, упакованный в картонну коробку.

Набор содержит: 1 предварительно-наполненный двухкамерный шприц с порошком лиофилизованным и расстворителем (1 мл), 1 поршень для шприца, 1 салфетка, пропитанная 70 % изопропиловым спиртом.

Условия хранения

Источник

Луприд депо рецепт на латинском

Фармакологическое действие

Показания

Эндометриоз (для уменьшения болевого синдрома и регрессии внутриматочных патологических изменений).

Паллиативное лечение рака простаты (в качестве альтернативного средства, когда орхиэктомия или применение эстрогенов не приемлемы для лечения конкретного пациента) в составе комбинированной терапии с бикалутамидом.

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Со стороны эндокринной системы: возможно развитие симптомов, характерных для пациентов со сниженной секрецией эстрогена; после завершения лечения уровень эстрогена постепенно достигает нормальных величин. Индуцированный гипоэстрогенный статус приводит к снижению плотности костной ткани в процессе лечения. При 6-месячном курсе лечения данные изменения выражены незначительно. Возможно снижение либидо, импотенция, гинекомастия, атрофия семенных желез.

Со стороны костно-мышечной системы: оссалгии, боль в области плечевых суставов, в нижней части спины, в конечностях, затруднения при ходьбе.

Со стороны мочевыделительной системы: расстройства мочеиспускания (задержка мочи, поллакиурия), гематурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: изменения на ЭКГ, повышенный кардиоторакальный индекс.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: парестезии, глухота, шум в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня ферментов печени в плазме крови: ЛДГ, АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ; диарея, тошнота, рвота, анорексия.

Дерматологические реакции: сыпь, кожный зуд, дерматит, усиление роста волос на голове.

Прочие: приливы крови к лицу, повышенное потоотделение, чувство сдавления грудной клетки, общее недомогание, потеря массы тела.

Местные реакции: боль, уплотнение и покраснение.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, при недостаточности функции почек, обусловленной компрессией спинного мозга или сужением мочеиспускательного канала, а также у больных с высоким риском появления этих осложнений.

На фоне применения лейпрорелина возможно сохранение менструальной функции.

У пациентов, которые курят и регулярно употребляют, алкоголь при лечении лейпрорелином повышается риск развития остеопороза.

Источник

Луприд депо пор.д/ин 3,75мг во фл+ р-ль в амп 2мл

Используйте алфавитный указатель для поиска товара по первой букве его наименования.

Действующее вещество: Лейпрорелина ацетат.
Форма выпуска: раствор для инъекций.
Производитель: Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия.
Страна происхождения: Индия.

Отпускается по рецепту врача.

Противопоказания
-период беременности и период кормления грудью;
-вагинальные кровотечения неясной этиологии;
-повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-хирургическая кастрация;
-рак предстательной железы (гормоннезавивиый);
-повышенная чувствительность к аналогичным препаратом белкового происхождения.

Передозировка
В клинических исследованиях применение у больных раком предстательной железы леупролида депо в дозах до 20 мг в день на протяжении двух лет не вызывало иных побочных эффектов, чем побочные эффекты при введении дозы 1 мг в день.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственное взаимодействие Луприда депо не описано.

Особенности применения
При применении Луприда депо для лечения эндометриоза или фибромиомы матки. На ранней стадии лечения препаратом происходит временный подъем уровня половых гормонов по сравнению с базовым из-за физиологического эффекта препарата. Поэтому в начале лечения может наблюдаться преходящее усиление симптомов и признаков заболевания, что проходит достаточно быстро при продолжении лечения правильно подобранной дозой препарата. Способность к оплодотворению, подавленная в результате лечения Лупридом депо, восстанавливается в период до 24 недель после окончания приема препарата. ‘ Применение Луприда депо может вызвать у женщин угнетение функции гипофизарно-гонадотропной системы. Восстановление этой функции происходит через 3 месяца после окончания приема препарата. При применении Луприда депо для лечения рака предстательной железы.
В течение первых недель лечения возможно появление преходящих симптомов ухудшения состояния или лоявление дополнительных симптомов основного заболевания. У небольшого количества пациентов возможно усиление болей в костях, которые купируются аналгетиками. Усиление симптомов ухудшения состояния в течение первых нескольких недель приема Луприда депо у пациентов с метастазами в позвоночник, с обструкцией мочевыводящих путей или с гематурией, может повлечь неврологические проблемы (временная слабость нижних конечностей, парестезии, утяжеление неврологической симптоматики). Поэтому таким пациентам необходимо тщательное наблюдение врача в течение первых нескольких недель приема Луприда депо.

Меры предосторожности
При применении Луприда депо в рекомендуемых дозах 1 раз в месяц происходит ингибирование овуляции и прекращение менструации. Однако, контрацепция при этом не гарантируется. Во время лечения и до восстановления менструаций следует применять негормональные методы контрацепции. Требуется консультация врача, если пациентка желает забеременеть. Если пациентка забеременела в период лечения Лупридом депо, то лечение немедленно прекращают, и пациентка должна быть проинформирована о существовании потенциального риска для плода. Леупролид депо применяют не более 6 месяцев при эндометриозе и фибромиоме из-за угрозы деминерализации костей. Явление деминерализации обратимо после прекращения лечения препаратом.

© 2003–2021 ООО «Искамед». Все права защищены.

Источник