росинсулин на латыни рецепт

Росинсулин С

Аналоги (дженерики, синонимы)

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Рецепт

Международный:

Россия:

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологическое действие

Инсулин человеческий средней продолжительности действия, полученный с применением технологии рекомбинантной ДНК. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.

Фармакодинамика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Фармакокинетика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Способ применения

Для взрослых:

Препарат Росинсулин С предназначен для подкожного введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,3 МЕ/кг до 1 МЕ/кг массы тела, (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинрезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Препарат Росинсулин С обычно вводится подкожно в область бедра. Инъекции можно делать также в область передней брюшной стенки, ягодиц или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в другие области.

Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.

Препарат Росинсулин С может вводиться как самостоятельно, так и в комбинации с инсулином короткого действия (препарат Росинсулин Р).

При использовании предварительно заполненных одноразовых мультидозовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Препарат Росинсулин С в одноразовой шприц-ручке нельзя применять, если он был заморожен. Необходимо точно следовать указаниям руководства по использованию шприц-ручки, поставляемого с препаратом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Показания

— Сахарный диабет 1 типа;
— сахарный диабет 2 типа:
— стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания;
— сахарный диабет 2 типа у беременных.

Противопоказания

— Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата;
— гипогликемия.

Особые указания

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Побочные действия

Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов усиление потоотделения сердцебиение тремор чувство голода возбуждение парестезии в области рта головная боль). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.

Прочие: отеки преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).

Передозировка

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Лекарственное взаимодействие

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл.

По 5, 10 мл в стеклянные флаконы. По 5 флаконов (5 мл) в контурной ячейковой упаковке.

1 контурную ячейковую упаковку или 1 флакон (10 мл) вместе с инструкцией по применению и техникой инъекции при применении инсулина во флаконах помещают в пачку из картона.

По 3 мл в стеклянные картриджи.

По 5 предварительно заполненных шприц-ручек одноразовых вместе с инструкцией по применению и руководством по использованию предварительно заполненной шприц‑ручки одноразовой помещают в пачку из картона.

По 5 картриджей в контурной ячейковой упаковке. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению и техникой инъекции при применении инсулина в картриджах помещают в пачку из картона.

Источник

Росинсулин С

суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл

Латинское название

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Состав

Инсулин человеческий рекомбинантный — 100 ME

Протамина сульфат — 0,27–0,40 мг

Натрия гидрофосфата дигидрат — 2,4 мг

Глицерол (глицерин) — 16 мг

Вода для инъекций — до 1 мл

Описание лекарственной формы

Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Фармакодинамика

Препарат Росинсулин С — человеческий инсулин, полученный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Е. coli. Является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения, толщины подкожно-жирового слоя, типа сахарного диабета), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.

Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 1–2 часа, максимальный эффект — в промежутке между 6 и 12 часами, продолжительность действия — 18–24 часа.

Фармакокинетика

Период полувыведения инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожно-жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интра-индивидуальным колебаниям.

Максимальная концентрация (С_mах) инсулина в плазме достигается в течение 2–18 часов после подкожного введения.

Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением циркулирующих антител к инсулину (в случае их наличия).

Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин‑расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин‑дисульфид‑изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза), однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.

Период полувыведения (Т_1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, Т_1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы (Т_1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что Т_1/2 составляет около 5–10 часов.

Показания

Противопоказания

· Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата;

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином в период грудного вскармливания нет, так как лечение матери инсулином безопасно для ребенка. Однако может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты, поэтому необходимо тщательное наблюдение до стабилизации потребности в инсулине.

Способ применения и дозы

Препарат Росинсулин С предназначен для подкожного введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,3 МЕ/кг до 1 МЕ/кг массы тела, (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы в крови. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинрезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже — у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Препарат Росинсулин С обычно вводится подкожно в область бедра. Инъекции можно делать также в область передней брюшной стенки, ягодиц или в область дельтовидной мышцы плеча. При введении препарата в область бедра отмечается более медленное всасывание, чем при введении в другие области.

Необходимо постоянно менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.

Препарат Росинсулин С может вводиться как самостоятельно, так и в комбинации с инсулином короткого действия (препарат Росинсулин Р).

При использовании предварительно заполненных одноразовых мультидозовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Препарат Росинсулин С в одноразовой шприц-ручке нельзя применять, если он был заморожен. Необходимо точно следовать указаниям руководства по использованию шприц-ручки, поставляемого с препаратом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.

Побочные действия

Наиболее часто встречающимся нежелательным явлением при применении инсулина является гипогликемия. В ходе клинических исследований, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота возникновения гипогликемии изменяется в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования препарата и контроля гликемии (см. «Описание отдельных побочных реакций»).

На начальной стадии инсулинотерапии могут возникать нарушения рефракции, периферические отеки и реакции в месте введения препарата (включающие боль, покраснение, крапивницу, воспаление, гематому, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти симптомы обычно носят временный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время, длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Перечень побочных эффектов представлен в таблице.

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения препарата Росинсулин С

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Ринсулин Р

Аналоги (дженерики, синоніми)

Діюча речовина

Фармакологічна група

Рецепт

Міжнародний:

Rp: Rinsulini R pro injectionibus 3 ml (1 ml — 40 ED)
D.t.d: № 10 in flac.
S: П/к

Россия:

Рецептурный бланк 107-1/у

Фармакологічні властивості

Инсулин человеческий короткого действия, полученный с применением технологии рекомбинантной ДНК. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза).
Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.

Фармакодинаміка

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Фармакокінетика

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Спосіб застосування

Для дорослих:

При введении препарата в область передней брюшной стенки достигается более быстрое всасывание, чем при введении в другие области.
Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.

При п/к введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному применению устройства для введения инсулина.

В/м препарат можно вводить только по назначению врача.

В/в введение препарата может проводить только медицинский работник.

Картриджи и флаконы могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без видимых частиц. Нельзя применять препарат, если в растворе появился осадок.
Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.
При использовании картриджей следует соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа в шприц-ручку и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.
После введения необходимо отвернуть иглу, используя внешний колпачок иглы, и сразу же безопасным образом уничтожить ее. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает утечку, попадание воздуха и возможное засорение иглы. Затем следует надеть колпачок на ручку.

Иглы не следует использовать повторно.

Обеспечение асептики при проведении инъекции
Вымыть руки водой с мылом и выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой следует только после того, как доза инсулина будет установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией необходимо дать высохнуть спирту в месте инъекции.

Сборка
А) Удерживать шприц-ручку одной рукой и снять колпачок, потянув за него другой рукой. Протереть резиновую мембрану (перегородку) спиртовой салфеткой.
Примечание: использование спиртовой салфетки помогает свести к минимуму риск инфицирования.
Б) Выбрать иглу из набора и удалить защитную наклейку с новой иглы.
В) При помощи внешней насадки следует установить иглу прямо на держатель картриджа и надежно закрутить.
Примечание: всегда следует использовать новую иглу для шпирц-ручки.
Г) Слегка потянув, снять внешнюю насадку. Следует сохранить внешнюю насадку для последующего удаления использованной иглы.
Подготовка
Д) Осторожно снять внутреннюю насадку и выбросить. Следует удерживать шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучать пальцем по картриджу, чтобы помочь пузырькам воздуха подняться вверх. Считается допустимым, если остаются маленькие пузырьки.
Примечание: игла становится видимой (обнажается) по мере удаления внутренней насадки.
Проверка пригодности шприц-ручки перед инъекцией необходима для того, чтобы удалить воздух из иглы. Проверку пригодности шприц-ручки следует проводить перед каждой инъекцией.
Е) Прокрутить селектор дозировки и установить дозу на 2 единицы таким образом, чтобы цифра 2 совпала в дозировочном окне с указателем. При наборе каждой единицы будет слышен щелчок.
Примечание: если селектор дозировки проскочил необходимую дозу, следует прокрутить его в обратном направлении для того, чтобы скорректировать дозу. Не следует нажимать пусковую кнопку во время установки дозы.
Ж) Удерживая шприц-ручку с иглой, направленной вверх, следует нажать пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки издаст щелчок, когда достигнет «0».
Необходимо проверить, чтобы на кончике иглы появилась капля жидкости. Если этого не произошло, следует повторить шаги Е и Ж, но не более 6 раз. Если капля жидкости по-прежнему не появляется, необходимо снять иглу (шаг Л) и повторить действия, начиная с шага Б (с выбора новой иглы).
Чтобы доза была полной, перед каждым введением препарата необходимо проверять наличие капли жидкости на кончике иглы. Небольшая «потеря» инсулина допускается.
Установка дозы
З) Следует прокручивать селектор дозировки до тех пор, пока необходимая доза не совпадет с указателем в дозировочном окне. Например, если необходимая доза составляет 40 единиц, следует прокрутить селектор дозировки до «40». Дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже, набрать невозможно. Если селектор дозировки не прокручивается, это означает, что в шприц-ручке отсутствует достаточное количество лекарственного средства. В таком случае следует выбросить шприц-ручку или ввести оставшиеся единицы дозы и использовать новую шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.
Введение дозы
И) Следует убедиться, что набрана требуемая доза. Затем необходимо протереть спиртовой салфеткой кожу в месте введения, зажать участок кожи в нужном месте и ввести иглу под кожу одним непрерывным движением. Чтобы избежать случайной травмы от укола иглой необходимо зажимать не менее 2.5 см кожи и не вводить иглу под углом по направлению к пальцам.
К) Нажать на пусковую кнопку, пока значение «0» не совпадет с указателем в дозировочном окне. Удерживать кнопку нажатой, а шприц-ручку на месте инъекции следует в течение 10 сек после щелчка остановки. Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы. Если не удерживать шприц-ручку в месте инъекции в течение полных 10 сек, можно не получить требуемую дозу препарата. Если инсулин продолжает поступать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций необходимо удерживать иглу в коже дольше.
Утилизация иглы и хранение шприц-ручки
Л) Следует осторожно надеть внешнюю насадку на иглу до упора, открутить иглу и выбросить ее вместе с внешней насадкой.
М) Надеть колпачок шприц-ручки и хранить шприц-ручку до следующего использования.
Уход за шприц-ручкой и утилизация
Хранить шприц-ручку следует вдали от прямых солнечных лучей.
Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.

Не следует пытаться самостоятельно ремонтировать шприц-ручку. О возникновении проблемы необходимо сообщить в организацию, принимающую претензию, указанную в инструкции по медицинскому применению.

Пустая шприц-ручка подлежит уничтожению, ее не следует использовать повторно.

Показання

— сахарный диабет 1 типа;
— сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания;
— сахарный диабет 2 типа у беременных;
— неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся декомпенсацией углеводного обмена.

Протипоказання

— гипогликемия;
— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата.

Особливі вказівки

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Побічні ефекти

Прочие: отеки, преходящее снижение остроты зрения (обычно в начале терапии).
Следует информировать пациента о том, что если он отметил у себя развитие гипогликемии или у него отмечался эпизод потери сознания, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Передозування

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Лікарняна взаємодія

Данных по этому разделу нет. В текущий момент мы обрабатываем информацию, пожалуйста вернитесь позже.

Лікарська форма

Раствор для инъекций:
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

Инсулин человеческий рекомбинантный

Описание

Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта усилением поглощения и усвоения тканями стимуляцией липогенеза гликогеногенеза снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания которая зависит от нескольких факторов (например от дозы способа и места введения) в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям как у различных людей так и у одного и того же человека.

Фармакокинетика:

Показания:

— неотложные состояния у больных сахарным диабетом сопровождающиеся декомпенсацией углеводного обмена.

Противопоказания:

— Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата;

Беременность и лактация:

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности нет так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню который был до беременности.

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время кормления грудью нет так как лечение матери инсулином безопасно для ребенка. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина поэтому необходимо тщательное наблюдение до стабилизации потребности в инсулине.

Способ применения и дозы:

Росинсулин Р предназначен для подкожного внутривенного и внутримышечного введения. Доза и путь введения препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании уровня глюкозы в крови.

В среднем суточная доза препарата колеблется от 05 МЕ/кг до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы крови).

Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски содержащей углеводы.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Росинсулин Р обычно вводится подкожно в переднюю брюшную стенку. Инъекции можно делать также в бедро ягодицу или область дельтовидной мышцы плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Внутримышечно и внутривенно Росинсулин Р можно вводить только под контролем врача.

При использовании предварительно заполненных одноразовых мультидозовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Препарат Росинсулин Р в одноразовой шприц-ручке нельзя применять если он был заморожен. Необходимо точно следовать указаниям руководства по использованию шприц-ручки поставляемого с препаратом.

Побочные эффекты:

Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов усиление потоотделения сердцебиение тремор чувство голода возбуждение парестезии в области рта головная боль). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.

Прочие: отеки преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).

Передозировка:

При передозировке возможно развитие гипогликемии.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар сладости печенье или сладкий фруктовый сок.

Взаимодействие:

Имеется ряд лекарственных средств которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты ингибиторы моноаминооксидазы ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента ингибиторы карбоангидразы неселективные бета-адреноблокаторы бромокриптин октреотид сульфаниламиды анаболические стероиды тетрациклины клофибрат кетоконазол мебендазол пиридоксин теофиллин циклофосфамид фенфлурамин препараты лития препараты содержащие этанол.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление так и усиление действия препарата.

Особые указания:

Нельзя использовать Росинсулин Р если он стал мутным окрашенным или если выявляются твердые частицы.

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль уровня глюкозы в крови.

Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата пропуск приема пищи рвота диарея увеличение физической активности заболевания снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек гипофункция коры надпочечников гипофиза или щитовидной железы) смена места инъекции а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина особенно у больных с сахарным диабетом типа 1 могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды учащение мочеиспускания тошноту рвоту головокружение покраснение и сухость кожи сухость во рту потерю аппетита запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение гипергликемия при сахарном диабете типа 1 может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.

Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы болезни Аддисона гипопитуитаризме нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете улиц старше 65 лет.

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету. Сопутствующие заболевания особенно инфекции и состояния сопровождающиеся лихорадкой увеличивают потребность в инсулине.

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

В связи с возможностью к преципитации в некоторых катетерах не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.

Руководство по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой Автопен Классик (AutopenClassic 1-Unit)

Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы инсулина.

Состав предварительно заполненное шприц-пучки одноразовой

3. Спусковая кнопка

6. Держатель картриджа

8. Адаптер спусковой кнопки

9. Адаптер селектора дозы

(см. рис. «Состав предзаполненного шприц-инъектора»)

Подготовка к применению

Потяните колпачок предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой чтобы снять его. Не снимайте этикетку с предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой.

Снимите защитную пленку с новой иглы (иглы не входят в комплект). Прикрутите иглу непосредственно к держателю картриджа (рис. 1). Снимите внешний защитный колпачок и колпачок иглы.

Следуйте пунктам 2-3 перед каждой инъекцией.

Важно подготовить предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую к использованию чтобы удалить весь воздух который может быть внутри иглы.

Перед применением установите 8 единиц на селекторе дозы (рис. 2А/2В).

Держите предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую иглой вверх. Нажмите и удерживайте пусковую кнопку до тех пор пока значок стрелки на корпусе шприц-ручки не вернется к стартовой линии на селекторе дозы.

Набирайте и спускайте по 2 единицы до тех пор пока капля инсулина не появится на конце иглы (рис. 3А/3В). Теперь предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая готова к применению.

Если в картридже содержится инсулин длительного действия переворачивайте предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую вверх-вниз не менее 10 раз как указано в инструкции к картриджу. Затем наденьте иглу на держатель картриджа.

Если при выполнении пункта 3 селектор дозы не вернется в положение стартовой линии и инсулин не появится на кончике иглы то возможно что используемая игла предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой непроходима. В этом случае следует удалить старую иглу и заменить на новую. Затем повторить действия пунктов 2-3.

Убедитесь что стрелка ► на корпусе предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой указывает на стартовую линию на селекторе дозы. Наберите необходимое количество единиц. Не поворачивайте селектор дозы в обратном направлении что может привести к поломке предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой и как результат к неправильному набору дозы.

Если Вы набрали больше необходимой дозы инсулина рекомендуем полностью слить неправильную дозу и заново набрать необходимое количество.

Перед инъекцией убедитесь что стрелка ► указывает на нужное число единиц на селекторе дозы. Например рисунки 4А и 4В показывают правильное положение для введения 20 единиц инсулина.

Введите иглу пользуясь техникой инъекции рекомендованной Вашим врачом. Нажмите спусковую кнопку по направлению к игле и удерживайте до тех пор пока стартовая линия на селекторе дозы не вернется к указателю стрелки ► на корпусе предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой (рис. 5). Посчитайте до 10 и вытащите иглу из кожи.

Если селектор дозы остановится до того как стартовая линия совместится со стрелкой ► это означает что Вы не получили необходимую дозу инсулина. Селектор дозы показывает число единиц которые должны быть введены для полной дозы инсулина.

Отсоедините внешний защитный колпачок иглы и открутите иглу от предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой. Всегда проверяйте чтобы игла была отсоединена. Оденьте колпачок предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой на место (рис. 6). Утилизация использованных игл должна производиться в соответствии с рекомендациями работников здравоохранения и санитарно-эпидемиологическими нормами.

— Предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая должна использоваться только после консультации с Вашим лечащим врачом.

— Перед каждой инъекцией убедитесь что предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая содержит нужный тип инсулина прописанный Вашим лечащим врачом.

— Прочитайте и следуйте инструкции по медицинскому применению инсулина. Всегда убеждайтесь что предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая подготовлена к использованию в соответствии с руководством и пунктами 2-3. Нарушение процедуры подготовки предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой к использованию может привести к введению неточной дозы инсулина.

— Для каждой инъекции используйте новую иглу. Сразу же после инъекции игла должна быть снята и утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц-ручке это может привести к ее засорению и повлиять на точность введения дозы.

— Если после отсоединения иглы от шприц-ручки Вы обнаружили утечку инсулина возможно Вы ввели требуемое количество инсулина не полностью. Не пытайтесь восполнить недополученную дозу инсулина второй инъекцией (Вы рискуете резко снизить уровень сахара в крови). В качестве мер предосторожности мы советуем Вам регулярно проверять уровень сахара в крови через равные промежутки времени ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению инсулина или свяжитесь с работником здравоохранения.

— Проконсультируйтесь с врачом если обнаружите необычный уровень сахара в крови.

Хранение и утилизация

— Предварительно заполненная шприц ручка одноразовая должна всегда храниться со снятой иглой и в колпачке.

— Предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую нельзя использовать если она находилась вне холодильника больше времени указанного в инструкции по медицинскому применению.

— Предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую которую Вы используете в настоящее время следует хранить при комнатной температуре 15-25 °С не более 28 дней предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

— Прочищайте шприц-ручку влажной тканью. Не погружайте шприц-ручку в воду.

— Предварительно заполненные шприц-ручки одноразовые которые не находятся в употреблении должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.

— Храните предварительно заполненные шприц-ручки одноразовые в местах недоступных для детей.

— Утилизируйте использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках или как рекомендовано лечащим врачом.

— Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Шприц-ручка Автопен Классик была тщательно протестирована и соответствует требованиям стандарта ISO 11608-1 по точности дозы.

Руководство по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой производства ООО «Завод Медсинтез»

Шприц-ручка предназначена для введения инсулина Росинсулин с активностью 100 МЕ/мл в картриджах 30 мл. Совместима с любыми иглами для шприц-ручек. Пожалуйста ознакомьтесь с пошаговой инструкцией по применению шприц-ручек.

Несоблюдение инструкции может привести к набору неточной дозы инсулина.

Состав предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой производства ООО «Завод Медсинтез»

1. Подготовка к применению

А. Потяните колпачок предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой чтобы снять его. Не снимайте этикетку с предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой.

Б. Снимите защитную пленку с новой иглы (иглы не входят в комплект) (рис. 8).

Прикрутите иглу непосредственно к держателю картриджа (рис. 9).

Снимите наружный защитный колпачок и колпачок иглы (рис. 10).

Не выбрасывайте наружный колпачок.

В. Важно подготовить предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую к использованию чтобы удалить весь воздух который может быть внутри иглы. Перед применением установите 2 единицы на селекторе дозы. Держите предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую иглой вверх. Нажмите и удерживайте спусковую кнопку до тех пор пока значок стрелки на корпусе шприц-ручки не вернется к стартовой линии на селекторе дозы.

Набирайте и спускайте по 2 единицы до тех пор пока капля инсулина не появится на конце иглы (рис. 11 12).

Теперь предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая готова к применению.

Если в картридже содержится инсулин длительного действия переворачивайте предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую вверх-вниз не менее 10 раз как указано в инструкции к картриджу. Затем наденьте иглу на держатель картриджа.

Если селектор дозы не вернется в положение стартовой линии и инсулин не появится на кончике иглы то следует повторить пункт 1В процедуры подготовки к применению шприц-ручки. Если инсулин не появится на кончике иглы то возможно что используемая игла предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой непроходима. В этом случае следует удалить старую иглу и заменить на новую. Затем повторить действия пункта 1В.

А. Убедитесь что стрелка ► на корпусе предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой указывает на нулевую отметку на селекторе дозы. Наберите необходимое количество единиц.

Набор дозы инсулина в шприц-ручке производства ООО «Завод Медсинтез» может быть изменен вращением селектора набора дозы в любом направлении.

Перед инъекцией убедитесь что стрелка ► указывает на нужное число единиц на селекторе дозы.

Б. Введите иглу пользуясь техникой инъекции рекомендованной Вашим врачом. Нажмите спусковую кнопку по направлению к игле и удерживайте до тех пор пока стартовая линия на селекторе дозы не вернется к указателю стрелки ► на корпусе предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой. Посчитайте до 10 и вытащите иглу из кожи (рис. 13).

Если селектор дозы остановится до того как стартовая линия совместится со стрелкой ► это означает что Вы не получили необходимую дозу инсулина. Селектор дозы показывает число единиц которые должны быть введены для полной дозы инсулина.

Осторожно наденьте на иглу наружный защитный колпачок и открутите иглу вместе с колпачком от предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой (рис. 14).

Всегда проверяйте чтобы игла была отсоединена. Наденьте колпачок предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой на место. Утилизация использованных игл должна производиться в соответствии с рекомендациями работников здравоохранения и санитарно- эпидемиологическими нормами.

— Предварительно заполненная шприц- ручка одноразовая должна использоваться только после консультации с Вашим лечащим врачом.

— Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

— Если есть подозрения что используемый экземпляр предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой поврежден следует использовать новую предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую.

— Перед каждой инъекцией убедитесь что предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая содержит нужный тип инсулина прописанный Вашим лечащим врачом.

— Прочитайте и следуйте инструкции по медицинскому применению инсулина. Всегда убеждайтесь что предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая подготовлена к использованию в соответствии с руководством. Нарушение процедуры подготовки предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой к использованию может привести к введению неточной дозы инсулина.

— Для каждой инъекции используйте новую иглу. Сразу же после инъекции игла должна быть снята и утилизирована безопасным способом. Если игла останется на шприц-ручке это может привести к ее засорению и повлиять на точность введения дозы.

— Если после отсоединения иглы от шприц-ручки Вы обнаружили утечку инсулина возможно Вы ввели требуемое количество инсулина не полностью. Не пытайтесь восполнить недополученную дозу инсулина второй инъекцией (Вы рискуете резко снизить уровень сахара в крови). В качестве мер предосторожности мы советуем Вам регулярно проверять уровень сахара в крови через равные промежутки времени ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению инсулина или свяжитесь с работником здравоохранения.

— Проконсультируйтесь с врачом если обнаружите необычный уровень сахара в крови.

Хранение и утилизация

— Предварительно заполненная шприц- ручка одноразовая должна всегда храниться со снятой иглой и в колпачке.

— Предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую нельзя использовать если она находилась вне холодильника больше времени указанного в инструкции по медицинскому применению.

— Предварительно заполненную шприц-ручку одноразовую которую Вы используете в настоящее время следует хранить при комнатной температуре 15-25 °С не более 28 дней предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

— Прочищайте шприц-ручку влажной тканью. Не погружайте шприц-ручку в воду.

— Предварительно заполненные шприц-ручки одноразовые которые не находятся в употреблении должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.

— Храните предварительно заполненные шприц-ручки одноразовые в местах недоступных для детей.

— Утилизируйте использованные иглы в их защитных от прокалывания колпачках или как рекомендовано лечащим врачом.

Пустые шприц-ручки не должны использоваться повторно. Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Инструкции которые необходимо дать пациенту

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Если пациент использует только один тип инсулина

1. Продезинфицируйте резиновую мембрану на флаконе.

2. Наберите в шприц воздух в количестве соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц.

Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

4. Сразу же делайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

1. Продезинфицируйте резиновые мембраны на флаконах.

2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

3. Наберите в шприц воздух в количестве соответствующем дозе «мутного» инсулина.

Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона.

4. Наберите в шприц воздух в количестве соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином.

Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

5. Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.

6. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности описанной выше.

Техника инъекции при применении инсулина в картриджах

Картридж с препаратом Росинсулин Р предназначен для использования с шприц- ручкой многократного применения Автопен Классик (Autopen Classic 1-Unit Autopen Classic 2-Unit ) производства «Оуэн Мамфорд Лтд.» Великобритания.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки для введения инсулина.

Перед использованием следует убедиться что на картридже с препаратом Росинсулин Р нет никаких повреждений (например трещин). Нельзя использовать картридж если имеются какие-либо видимые повреждения. После того как картридж вставлен в шприц-ручку через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи таким образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.

Картридж с препаратом Росинсулин Р предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

— Двумя пальцами возьмите складку кожи введите иглу в основание складки под углом около 45° и введите под кожу инсулин.

— После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд для того чтобы убедиться что инсулин введен полностью. Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь слегка прижмите место укола пальцем.

— Необходимо менять места инъекций.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В связи с первичным назначением инсулина сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл.

Упаковка:

По 5 10 мл в стеклянные флаконы. По 5 флаконов (5 мл) в контурной ячейковой упаковке. 1 контурную ячейковую упаковку или 1 флакон (10 мл) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 3 мл в стеклянные картриджи.

Картридж помещают в шприц-ручку Автопен Классик (Autopen Classic 1-Unit) производства «Оуэн Мамфорд Лтд.» Великобритания или в шприц-ручку производства ООО «Завод Медсинтез» Россия (предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая).

По 5 предварительно заполненных шприц-ручек одноразовых вместе с инструкцией по применению и руководством по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой помещают в пачку из картона.

По 5 картриджей в контурной ячейковой упаковке. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не допускать замораживания.

Находящийся в употреблении препарат хранить при комнатной температуре 15-25 °С не более 28 дней предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Завод Медсинтез» (ООО «Завод Медсинтез»), 624130, Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15, Россия

Источник