румикоз как принимать до еды или после
Румикоз®
Инструкция
Торговое название препарата
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
Одна капсула содержит
капсулы твердые желатиновые:
Описание
Капсулы № 0 двухцветные: корпус белый, крышечка розово-коричневая. Содержимое капсул – сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для системного применения.
Производные триазола. Итраконазол
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается в том случае, если препарат принимают после еды. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3-4 часов после приема внутрь. Выведение из плазмы является двухфазным с конечным периодом полувыведения от 24 до 36 часов. При длительном приеме равновесная концентрация в плазме достигается через 1-2 недели. Итраконазол на 99,8 % связывается с белками плазмы. Накопление препарата в кератиновых тканях, особенно в коже, примерно в 4 раза превышает накопление в плазме, а скорость его выведения зависит от регенерации эпидермиса.
В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтические концентрации в коже сохраняются в течение 2-4 недель после прекращения 4-х недельного курса лечения. Итраконазол обнаруживается в кератине ногтей уже через одну неделю после начала лечения и сохраняется, по крайней мере, в течение 6 месяцев после завершения 3-х месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в сальных и, в меньшей степени, в потовых железах кожи.
Итраконазол распределяется в различных тканях организма, причем концентрация в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке и мышцах в два-три раза превышает концентрацию в плазме крови. Итраконазол метаболизируется печенью с образованием большого количества метаболитов. Одним из таких метаболитов является гидрокси-итраконазол, который обладает сравнимым с итраконазолом противогрибковым действием in vitro. Выводится медленно (в течение 1 недели) с калом и мочой.
Фармакодинамика
Румикоз® — синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерина клеточной мембраны грибков, что обуславливает противогрибковый эффект препарата. Румикоз® активен в отношении инфекций, вызываемых дерматофитами (Тгiсhорhуtоn sрр., Мiсгоsроrum sрр., Epidermophyton floccosum), дрожжеподобными грибами и дрожжами (Сrурtососсus neoformans, Рityrosporum sрр., Саndida sрр., включая С.albicans, С.glabrata и С.crusei), Аspergillus sрр., Histoplasma sрр, Рarасоссidioides brasi1iеnsis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis, а также другими дрожжевым и плесневыми грибками.
Показания к применению
— онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми
— системные микозы, в том числе системный аспергиллез и оральный
кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит),
гистоплазмоз, споротризоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие
— кандидомикозы с поражением кожи и слизистых, в том числе
— глубокие висцеральные кандидозы
Способ применения и дозы
Для оптимальной абсорбции препарата необходимо принимать Румикоз® в капсулах после еды. Капсулы следует глотать целиком.
Показание
Доза
Продолжительность
200 мг 2 раза в сутки
200 мг 1 раз в сутки
200 мг 1 раз в сутки
Дерматомикоз гладкой кожи
200 мг 1 раз в сутки
100 мг 1 раз в сутки
200 мг 1 раз в сутки
покровов рук и стоп
100 мг 1 раз в сутки
200мг 2 раза в сутки
100 мг 1 раз в сутки
Биодоступность итраконазола при пероральном приёме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы.
При Онихомикозах возможно проведение пульс-терапии или непрерывной терапии
Пульс-терапия (см. таблицу 2)
Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приёме по 2 капсулы Румикоза® два раза в сутки (по 200 мг два раза в сутки) в течение одной недели.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок рук рекомендуется два курса.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется три курса (см. таблицу 2). Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет три недели.
Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.
Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей
Недели, свободные от приёма Румикоза®
Недели, свободные от приёма Румикоза®
Поражение только ногтевых пластинок кистей
Недели, свободные от приёма Румикоза®
Непрерывное лечение
По две капсулы в день (по 200 мг препарата один раз в сутки) в течение 3-х месяцев.
Выведение Румикоза® из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы.
Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при инфекциях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения ногтевых инфекций.
Системные микозы (рекомендуемые дозировки варьируют в зависимости от вида инфекции)
Показание
Доза
Средняя продолжительность
Замечания
200 мг 1 раз в сутки
Увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания
100-200 мг 1 раз в сутки
от 3 недель до 7 месяцев
200 мг 1 раз в сутки
от 2-х месяцев до 1 года
Поддерживающая терапия (случаи менингита)
200 мг 1 раз в сутки
200 мг 2 раза в сутки
от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки
100 мг 1 раз в сутки
100 мг 1 раз в сутки
100-200 мг 1 раз в сутки
от 100 мг 1 раз в сутки, до 200 мг 2 раза в сутки
Применение в педиатрии
Клинических данных о применении итраконазола в капсулах у детей недостаточно.
Побочные действия
— тошнота, анорексия, боль в животе, диспепсия, запор, рвота
— обратимое повышение активности «печеночных» ферментов,
холестатическая желтуха, гепатит
— тяжелое токсическое поражение печени, в том числе случаи острой
печеночной недостаточности с летальным исходом
— головная боль, утомляемость, головокружение
— периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия
— застойная сердечная недостаточность и отек легких
— нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция, отечный
синдром, поллакиурия, недержание мочи, периферические отеки,
окрашивание мочи в темный цвет
— шум в ушах, потеря слуха
— неясность зрения, диплопия
— алопеция, фоточувствительность, зуд, сыпь, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит
— синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, сывороточная болезнь, анафилактический шок, анафилактоидные и аллергические реакции
— лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
— гипокалиемия, гиперкреатининемия, гипертриглицеридемия
Противопоказания
— индивидуальная повышенная чувствительность к препарату и его
— одновременный прием терфенадина, астемизола, мизоластана, цисаприда,
триазолама, мидазолама, дофетилида, хинидина, пимозида, ингибиторов
редуктазы ГМГ КоА, таких как симвастатин и ловастатин, препаратов
алкалоидов спорыньи (эргометрина, дигидроэрготамина и
— застойная сердечная недостаточность
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременное применение Румикоза® с рифампицином, рифабутином и фенитоином, являющимися потенциальными редукторами печеночных ферментов. Исследования взаимодействия с другими редукторами ферментов, такими как карбамазепин, фенобарбитал и изониазид, не проводились, однако, аналогичные результаты можно предположить.
Так как итраконазол, в основном, расщепляется ферментом СYРЗА4, потенциальные ингибиторы этого фермента могут увеличивать биодоступность итраконазола. Примерами могут служить ротонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин.
Препараты, при назначении которых необходимо следить за их концентрацией в плазме крови, побочными эффектами.
В случае одновременного назначения с Румикозом® дозу этих препаратов, при необходимости, следует уменьшить:
— ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир)
— некоторые противоопухолевые препараты (алкалоиды Барвинка
розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат)
— расщепляемые ферментом СYРЗА4 блокаторы кальциевых каналов, такие
как дигидропиридин и верапамил
— некоторые иммуносупрессивные средства (циклоспорин, такролимус,
— дигоксин, карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам,
рифабутин, метилпреднизолон, эбастин, рибоксетин.
Взаимодействия между Румикозом®, зидовидином и флувастатином не обнаружено. Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.
Влияние на связывание белков
Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие конкуренции между итраконазолом и такими препаратами, как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфаметазин за связь с белками плазмы.
Особые указания
Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом Румикоза®. Румикоз® не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск.
Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность.
Период полувыведения Румикоза® у больных с циррозом печени несколько увеличен, биодоступность препарата снижена поэтому необходима коррекция дозы. При длительности приема более одного месяца необходим контроль функции печени.
Нарушения функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы.
Лечение следует прекратить при возникновении нейропатии, которая может быть связана с приемом капсул Румикоза®.
У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД после трансплантации органов, нейтропенией) может потребоваться увеличение дозы.
Женщины детородного возраста
В период приема препарата необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Лечение: При случайной передозировке в течение первого часа провести промывание желудка и, если это необходимо, назначить активированный уголь. Румикоз® не выводится при гемодиализе. Специфический антидот не существует.
Форма выпуска
По 6 или 5 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 контурную ячейковую упаковку № 6 или 3 контурные ячейковые упаковки № 5 вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика» Российская Федерация
141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2
Владелец регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика» Российская Федерация
141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ОАО «Валента Фармацевтика» в РК
Республика Казахстан, 050009, г.Алматы, пр.Абая, уг. ул. Радостовца, 151/115, бизнес-центр «Алатау», офис № 1102
Румикоз® : инструкция по применению
Лекарственная форма
Состав
Одна капсула содержит
капсулы твердые желатиновые:
Описание
Капсулы № 0 двухцветные: корпус белый, крышечка розово-коричневая. Содержимое капсул – сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для системного применения.
Производные триазола. Итраконазол
Фармакологические свойства
При пероральном применении максимальная биодоступность итраконазола отмечается в том случае, если препарат принимают после еды. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3-4 часов после приема внутрь. Выведение из плазмы является двухфазным с конечным периодом полувыведения от 24 до 36 часов. При длительном приеме равновесная концентрация в плазме достигается через 1-2 недели. Итраконазол на 99,8 % связывается с белками плазмы. Накопление препарата в кератиновых тканях, особенно в коже, примерно в 4 раза превышает накопление в плазме, а скорость его выведения зависит от регенерации эпидермиса.
В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтические концентрации в коже сохраняются в течение 2-4 недель после прекращения 4-х недельного курса лечения. Итраконазол обнаруживается в кератине ногтей уже через одну неделю после начала лечения и сохраняется, по крайней мере, в течение 6 месяцев после завершения 3-х месячного курса терапии. Итраконазол определяется также в сальных и, в меньшей степени, в потовых железах кожи.
Итраконазол распределяется в различных тканях организма, причем концентрация в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке и мышцах в два-три раза превышает концентрацию в плазме крови. Итраконазол метаболизируется печенью с образованием большого количества метаболитов. Одним из таких метаболитов является гидрокси-итраконазол, который обладает сравнимым с итраконазолом противогрибковым действием in vitro. Выводится медленно (в течение 1 недели) с калом и мочой.
Румикоз® — синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерина клеточной мембраны грибков, что обуславливает противогрибковый эффект препарата. Румикоз® активен в отношении инфекций, вызываемых дерматофитами (Тгiсhорhуtоn sрр., Мiсгоsроrum sрр., Epidermophyton floccosum), дрожжеподобными грибами и дрожжами (Сrурtососсus neoformans, Рityrosporum sрр., Саndida sрр., включая С.albicans, С.glabrata и С.crusei), Аspergillus sрр., Histoplasma sрр, Рarасоссidioides brasi1iеnsis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis, а также другими дрожжевым и плесневыми грибками.
Показания к применению
— онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми
— системные микозы, в том числе системный аспергиллез и оральный
кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит),
гистоплазмоз, споротризоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие
— кандидомикозы с поражением кожи и слизистых, в том числе
— глубокие висцеральные кандидозы
Способ применения и дозы
Для оптимальной абсорбции препарата необходимо принимать Румикоз® в капсулах после еды. Капсулы следует глотать целиком.
200 мг 2 раза в сутки
200 мг 1 раз в сутки
200 мг 1 раз в сутки
Дерматомикоз гладкой кожи
200 мг 1 раз в сутки
100 мг 1 раз в сутки
200 мг 1 раз в сутки
покровов рук и стоп
100 мг 1 раз в сутки
200мг 2 раза в сутки
100 мг 1 раз в сутки
Биодоступность итраконазола при пероральном приёме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы.
При Онихомикозах возможно проведение пульс-терапии или непрерывной терапии
Пульс-терапия (см. таблицу 2)
Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приёме по 2 капсулы Румикоза® два раза в сутки (по 200 мг два раза в сутки) в течение одной недели.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок рук рекомендуется два курса.
Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется три курса (см. таблицу 2). Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет три недели.
Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.
Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей
Недели, свободные от приёма Румикоза®
Недели, свободные от приёма Румикоза®
Поражение только ногтевых пластинок кистей
Недели, свободные от приёма Румикоза®
По две капсулы в день (по 200 мг препарата один раз в сутки) в течение 3-х месяцев.
Выведение Румикоза® из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы.
Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при инфекциях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения ногтевых инфекций.
Системные микозы (рекомендуемые дозировки варьируют в зависимости от вида инфекции)
200 мг 1 раз в сутки
Увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания
100-200 мг 1 раз в сутки
от 3 недель до 7 месяцев
200 мг 1 раз в сутки
от 2-х месяцев до 1 года
Поддерживающая терапия (случаи менингита)
200 мг 1 раз в сутки
200 мг 2 раза в сутки
от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки
100 мг 1 раз в сутки
100 мг 1 раз в сутки
100-200 мг 1 раз в сутки
от 100 мг 1 раз в сутки, до 200 мг 2 раза в сутки
Применение в педиатрии
Клинических данных о применении итраконазола в капсулах у детей недостаточно.
Побочные действия
— тошнота, анорексия, боль в животе, диспепсия, запор, рвота
— обратимое повышение активности «печеночных» ферментов,
холестатическая желтуха, гепатит
— тяжелое токсическое поражение печени, в том числе случаи острой
печеночной недостаточности с летальным исходом
— головная боль, утомляемость, головокружение
— периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия
— застойная сердечная недостаточность и отек легких
— нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция, отечный
синдром, поллакиурия, недержание мочи, периферические отеки,
окрашивание мочи в темный цвет
— шум в ушах, потеря слуха
— неясность зрения, диплопия
— алопеция, фоточувствительность, зуд, сыпь, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит
— синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, сывороточная болезнь, анафилактический шок, анафилактоидные и аллергические реакции
— лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
— гипокалиемия, гиперкреатининемия, гипертриглицеридемия
Противопоказания
— индивидуальная повышенная чувствительность к препарату и его
— одновременный прием терфенадина, астемизола, мизоластана, цисаприда,
триазолама, мидазолама, дофетилида, хинидина, пимозида, ингибиторов
редуктазы ГМГ КоА, таких как симвастатин и ловастатин, препаратов
алкалоидов спорыньи (эргометрина, дигидроэрготамина и
— застойная сердечная недостаточность
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременное применение Румикоза® с рифампицином, рифабутином и фенитоином, являющимися потенциальными редукторами печеночных ферментов. Исследования взаимодействия с другими редукторами ферментов, такими как карбамазепин, фенобарбитал и изониазид, не проводились, однако, аналогичные результаты можно предположить.
Так как итраконазол, в основном, расщепляется ферментом СYРЗА4, потенциальные ингибиторы этого фермента могут увеличивать биодоступность итраконазола. Примерами могут служить ротонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин.
Препараты, при назначении которых необходимо следить за их концентрацией в плазме крови, побочными эффектами.
В случае одновременного назначения с Румикозом® дозу этих препаратов, при необходимости, следует уменьшить:
— ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир)
— некоторые противоопухолевые препараты (алкалоиды Барвинка
розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат)
— расщепляемые ферментом СYРЗА4 блокаторы кальциевых каналов, такие
как дигидропиридин и верапамил
— некоторые иммуносупрессивные средства (циклоспорин, такролимус,
— дигоксин, карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам,
рифабутин, метилпреднизолон, эбастин, рибоксетин.
Взаимодействия между Румикозом®, зидовидином и флувастатином не обнаружено. Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.
Влияние на связывание белков
Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие конкуренции между итраконазолом и такими препаратами, как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфаметазин за связь с белками плазмы.
Особые указания
Обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом Румикоза®. Румикоз® не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск.
Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность.
Период полувыведения Румикоза® у больных с циррозом печени несколько увеличен, биодоступность препарата снижена поэтому необходима коррекция дозы. При длительности приема более одного месяца необходим контроль функции печени.
Нарушения функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы.
Лечение следует прекратить при возникновении нейропатии, которая может быть связана с приемом капсул Румикоза®.
У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД после трансплантации органов, нейтропенией) может потребоваться увеличение дозы.
Женщины детородного возраста
В период приема препарата необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия лекарственного препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Лечение: При случайной передозировке в течение первого часа провести промывание желудка и, если это необходимо, назначить активированный уголь. Румикоз® не выводится при гемодиализе. Специфический антидот не существует.
Форма выпуска
По 6 или 5 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 контурную ячейковую упаковку № 6 или 3 контурные ячейковые упаковки № 5 вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать по истечении срока годности.