семаглутид рецепт на латыни

Семаглутид рецепт на латыни

Ранее препараты из группы глюкагоноподобных пептидов были доступны лишь в виде инъекций. Достичь адекватной биодоступносиь препарата в таблетированном виде было сложно в связи с тем, что препарат представляет собой пептид. Данное ограничение было преодолено производителем семаглутида. Компания Novo Nordisk разработала таблетированный вариант препарата, который обеспечивает идентичную концентрацию препарата в плазме в сравнении с парентеральным введением.

Проведенные клинические исследования показали, что таблетированная форма семиглутида достаточно эффективно снижает уровень гликемии, не уступая парентеральной форме. После 26 недель лечения семиглутидом в виде монотерапии уровень гликированного гемоглобина снизился менее 7 % у 69% пациентов, получавших 7 мг семигултида в сутки, и у 77% пациентов, получавших 14 мг в сутки (в сравнении со снижением гликированного гемоглобина менее 7% у 31% пациентов группы плацебо).

Семаглутид в таблетированной форме исследовался у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в комбинации со всеми основными сахароснижающими препаратами, в том числе – с ингибиторами SGLT-2.

Препарат не показан пациентам с сахарным диабетом 1 типа, больным с кетоацидозом в анамнезе.

Семаглутид увеличивает риск развития С-клеточного рака щитовидной железы, поэтому не является препаратом первой линии в лечении СД 2 типа. Семаглутид противопоказан у пациентов с собственным (или семейным) анамнезом медуллярного рака щитовидной железы.

Препарат замедляет процессы пищеварения, поэтому основные побочные эффекты связаны именно с ЖКТ: речь идет о тошноте, рвоте, снижении аппетита и т.п. Гипогликемия на фоне семиглутида возникала при комбинации с инсулином или препаратами сульфанилмочевины.

Пресс-релиз FDA от 20.09.2019 «FDA approves first oral GLP-1 treatment for type 2 diabetes»

Источник

Семаглутид при ожирении: основные результаты исследования STEP 1

Актуальность
Несмотря на многочисленные рекомендации по оптимизации питания и физической активности, распространенность ожирения продолжает увеличиваться. В связи с чем все большую актуальность обретают медикаментозные методы его коррекции.
Целью исследования STEP 1 была оценка эффективности агониста глюкагонободобного пептида 1 семаглутида в снижении массы тела у пациентов с ожирением.

Методы
В двойное слепое исследование включались пациенты с индексом массы тела ≥30 или ≥27 в случае наличия сопутствующих ожирению состояний. Не включались пациенты с сахарным диабетом.
В соотношении 2:1 пациенты рандомизировались в группы семаглутида (2.4 мг подкожно 1 раз в неделю) и плацебо.
Продолжительность исследования составила 68 недель, а первичной конечной точкой было изменение массы тела в процентах и ее снижение как минимум на 5%.

Всероссийская Образовательная Интернет-Сессия

Информация и материалы, представленные на настоящем сайте, носят научный, справочно-информационный и аналитический характер, предназначены исключительно для специалистов здравоохранения, не направлены на продвижение товаров на рынке и не могут быть использованы в качестве советов или рекомендаций пациенту к применению лекарственных средств и методов лечения без консультации с лечащим врачом.

Лекарственные препараты, информация о которых содержится на настоящем сайте, имеют противопоказания, перед их применением необходимо ознакомиться с инструкцией и проконсультироваться со специалистом.

Мнение Администрации может не совпадать с мнением авторов и лекторов. Администрация не дает каких-либо гарантий в отношении cайта и его cодержимого, в том числе, без ограничения, в отношении научной ценности, актуальности, точности, полноты, достоверности научных данных представляемых лекторами или соответствия содержимого международным стандартам надлежащей клинической практики и/или медицины основанной на доказательствах. Сайт не несет никакой ответственности за любые рекомендации или мнения, которые могут содержаться, ни за применимость материалов сайта к конкретным клиническим ситуациям. Вся научная информация предоставляется в исходном виде, без гарантий полноты или своевременности. Администрация прикладывает все усилия, чтобы обеспечить пользователей точной и достоверной информацией, но в то же время не исключает возможности возникновения ошибок.

Источник

Кардиологи рассказали о перспективах улучшения кардиоваскулярного прогноза у пациентов с сахарным диабетом

На Российском национальном конгрессе кардиологов обсуждалась проблема терапии пациентов с сахарным диабетом и сердечно-сосудистыми заболеваниями: роль многофакторного подхода в терапии сахарного диабета и стратегии снижения сердечно-сосудистого риска.

29 сентября – 1 октября в Казани прошел Российский национальный конгресс кардиологов. Это ежегодное событие имеет огромную значимость не только для кардиологов, но и для смежных специалистов. В этом году традиционно освещались наиболее актуальные вопросы оказания специализированной помощи и повышения ее качества, снижения заболеваемости и смертности от кардиоваскулярных заболеваний.

Большое количество слушателей собрал сателлитный симпозиум «Создаем будущее для наших пациентов сегодня», организованный при поддержке компании «Ново Нординск». Спикеры сосредоточили внимание на междисциплинарной проблеме терапии пациентов с сахарным диабетом (СД) и сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ).

Профессор Карпов Юрий Александрович, руководитель отделения ангиологии ФГБУ НМИЦ кардиологии Минздрава России, указал на актуальность такого направления как кардиодиабетология. В настоящее время у 70% пациентов с ИБС отмечаются нарушения углеводного обмена или СД, а 70% пациентов с диабетом умирают от сердечно-сосудистых нарушений. Таким образом, успех терапии полностью зависит от совместных усилий кардиологов и эндокринологов.

Главными драйверами негативных сердечно-сосудистых исходов при сахарном диабете, по словам доктора Карпова, являются атеросклеротические поражения, поражение почек и сердечная недостаточность. Приоритетом терапии должна являться профилактика возникновения этих осложнений и их прогрессирования.

Стратегия снижения сердечно-сосудистого риска включает:

До недавнего времени стандартом качества в сахароснижающей терапии служило отсутствие отрицательного влияния на состояние сердечно-сосудистой системы. Сегодня, однако, происходит глобальное изменение концепции: в задачи терапии, помимо контроля гликемии, уже входит снижение сердечно-сосудистого риска. Причиной такого значимого перелома стало завершение масштабных исследований двух классов препаратов: ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (иНГЛТ-2) и агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 типа (аГПП-1).

Многофакторность и эффективность воздействия аГПП-1 и иНГЛТ-2 позволяют расценивать их не только в качестве сахароснижающих, но и в качестве болезнь-модифицирующих препаратов.

Профессор Симон Теймуразович Мацкеплишвили, член-корреспондент РАН, заместитель директора по научной работе МНОЦ МГУ им. Ломоносова, также обратил внимание слушателей на необходимость многофакторного подхода в терапии сахарного диабета. В основе всех обновленных руководств по лечению СД лежит не только контроль гликемии, но и снижение сердечно-сосудистого риска.

Одним из самых мощных сахароснижающих препаратов с кардиопротективным действием, по словам доктора Мацкеплишвили, является аГПП-1 семаглутид.

Серия исследований SUSTAIN предоставила множество доказательств эффективности и безопасности как монотерапии семаглутидом, так и его комбинаций с другими сахароснижающими препаратами, включая инсулин. Наиболее масштабной и наглядной работой, посвященной сердечно-сосудистым эффектам препарата, является SUSTAIN-6.

Исследование SUSTAIN-6 охватило 3297 пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском. Средний возраст пациентов составлял 64 года, средний стаж сахарного диабета – 13,9 лет, средний уровень HbA1c – 8,7. У 83% в анамнезе фигурировали те или иные сердечно-сосудистые заболевания.

Анализ результатов в двух группах семаглутида (1 и 0,5 мг) и двух группах плацебо (1 и 0,5 мг) после 104 недель терапии показал:

Большинство исследований сахароснижающего эффекта семаглутида, показывают, что препарат снижает сахар крови гораздо сильнее, чем любые другие средства, за исключением инсулина. Принципиально важно, что при этом семаглутид не вызывает тяжелых симптоматических гипогликемий. Доктор Мацкеплишвили отметил, что специалисты часто недооценивают негативное прогностическое значение гипогликемий, тогда как продолжительность жизни пациентов с СД2, перенесших истинную симптоматическую гипогликемию, часто не превышает и года. Как правило, причиной смерти становятся тяжелые нарушения сердечного ритма. Таким образом, такое преимущество семаглутида имеет принципиальное, прогностически благоприятное, значение.

Профессор Кобалава Жанна Давидовна, член-корреспондент РАН, заведующая кафедрой внутренних болезней и клинической фармакологии РУДН, согласилась с коллегой, добавив, что семаглутид является на данный момент лучшим препаратом по соотношению эффективность/безопасность. Он наиболее эффективно снижает массу тела в основном за счет жировой ткани, положительно влияет на метаболический профиль и демонстрирует отчетливые кардио-, нефро- и церебро-протективные свойства.

Доктор Кобалава заявила, что наиболее рациональным представляется назначение кардиопротективных сахароснижающих средств (аГПП-1, в частности, семаглутида, и/или иНГЛТ2) пациентам с впервые выявленным сахарным диабетом 2 типа или добавление такой терапии к метформину, если последний уже был назначен, причем вне зависимости от исходного уровня гликированного гемоглобина. Монотерапия метформином может рассматриваться исключительно при умеренном сердечно-сосудистом риске. Анализ когорты 6400 пациентов (SUSTAIN-6 + Pioneer-6) показал, что добавление семаглутида к стандарту терапии ассоциировалось с увеличением в среднем на 1,7 лет (0,5-2,9) жизни без сердечно-сосудистых событий.

Жанна Давидовна обратила особое внимание слушателей на необходимость сотрудничества с пациентами. Сценарий авторитарной медицины, по ее мнению, бесперспективен в плане приверженности терапии. Единственная возможность удержать и мотивировать пациента – это союз с ним.

Доказательная медицина сегодня трансформируется в ценностную, пациентоориентированную медицину, которая строится на сочетании значимости лучших научных доказательств и достижении индивидуальных ценностей для пациента.

69% больных с сахарным диабетом не верят в серьезность проблемы и считают целью терапии косметическую коррекцию показателей глюкозы крови. 67% пациентов не знают, что главной причиной смерти при СД являются сердечно-сосудистые заболевания. Поэтому информирование пациентов о заболевании и его рисках, об оптимальных вариантах терапии и ее целях, получение обратной связи является залогом действительно эффективного сотрудничества.

Учитывая, что как минимум два из трех летальных исходов при сахарном диабете вызваны кардиоваскулярными нарушениями, семаглутид представляется оптимальным вариантом терапии. Препарат дает возможность не только вторичной, но и первичной профилактики, и показан для пациентов с СД2 и высоким сердечно-сосудистым риском.

По окончании конгресса мы поговорили с профессором Юрием Александровичем Карповым о междисциплинарном сотрудничестве, установлении контакта с пациентами и перспективах применения семаглутида.

Каковы основы эффективного взаимодействия между эндокринологами и кардиологами для успешного лечения пациентов с СД2 и ССЗ? Как преодолеть барьеры на пути к междисциплинарному подходу?

В настоящее время установились хорошие партнерские взаимоотношения между представителями двух терапевтических ветвей, эндокринологами и кардиологами. Мы имеем хороший опыт взаимодействия для достижения общей цели – снижения кардиоваскулярных факторов риска при сахарном диабете. Эндокринологи хорошо справляются с коррекцией дислипидемии, назначением антигипертензивной терапии и доверяют участие в назначении сахароснижающей терапии врачам других специальностей, в том числе кардиологам. Мы достигли значительного продвижения на долгом и сложном пути установления сотрудничества, и можно сказать, что основные барьеры преодолены.

Как установить партнерские отношения с пациентом? Какие инструменты Вы используете в своей практике?

Общение с пациентами – чрезвычайно важный аспект в достижении всех терапевтических целей. Ключевым моментом, в том числе и в моей клинической практике, является информирование пациента о том, что выполнение рекомендаций с одной стороны поможет в значительной степени улучшить прогноз, а с другой, – не нанесет дополнительного ущерба здоровью. Мы должны хорошо объяснить цели, которые мы ставим, рассказать, что лечение их достигнет и будет безопасным. Обязательно нужно и предупредить о проблемах, которые буду сопровождать терапию, и рассказать, как они решаются. Регулярное взаимодействие с пациентом, наши объяснения и его понимание – залог успешного длительного партнерства.

Отмечают ли пациенты улучшение качества жизни при терапии препаратом Оземпик®? Меняется ли при этом отношение к лечащему врачу?

Оземпик® не только позволяет контролировать гликемию у пациентов с СД, но и снижает сердечно-сосудистые риски. Эффективность и в том, и в другом направлении, однако, заметно не влияет на качество жизни. Изменение сахара крови в определенных пределах не сказывается на самочувствии, поэтому нормализация показателей пациентом не чувствуется. Улучшение прогноза – фактор отдаленный, его сложно заметить, и мы должны его объяснить. Более того, назначение Оземпик® на первом этапе может сопровождаться нежелательными явлениями, например, желудочно-кишечными расстройствами. Поэтому обязательно нужно предупредить, что через 1-2 месяца, по мере того, как будут достигаться цели по контролю гликемии и снижению сердечно-сосудистых рисков, неприятные ощущения закончатся и переносимость будет хорошей.

Улучшение качества жизни могут отметить пациенты с избыточным весом. Применение препарата сопровождается снижением аппетита, насыщение происходит быстрее, пациент меньше ест, его настроение повышается, как и качество жизни, и доверие врачу.

Является ли улучшение качества жизни более понятным критерием эффективности лечения для пациентов, чем снижение СС риска?

Это чрезвычайно важный вопрос для объяснения пациенту целей терапии. Чтобы пациент проникся поставленными задачами и был готов выполнять рекомендации, нужно использовать все инструменты и аргументы. Большинство больных понимают, что такое улучшение прогноза и снижение риска инфаркта миокарда, им не нужно объяснять, что такое снижение риска летального исхода и увеличение продолжительности жизни. Для больных сахарным диабетом эффективный контроль уровня гликемии – тоже является понятной и важной целью. Приверженность терапии повышает и удобство применения препарата. Оземпик® нужно вводить всего один раз в неделю, и пациенты это ценят. И конечно, влияние на качество жизни при повышенном весе тоже играет большую роль.

Каковы перспективы применения препарата в широкой врачебной практике?

Это сложный вопрос, и он должен решаться в двух плоскостях. Во-первых, улучшение перспектив связано с информированием врачей всех терапевтических специальностей. Не только эндокринологов и кардиологов, но и пульмонологов, гастроэнтерологов, терапевтов. Понимание того, что семаглутид не только корректирует показатели сахара крови, но и снижает сердечно-сосудистые риски, может сделать препарат широко применяемым в общей клинической практике. Вторая плоскость – это государственное финансирование лекарственного обеспечения пациентов, которое должно улучшаться, переходить на рельсы доступного лечения. Назначение семаглутида связано с дополнительными финансовыми затратами, и решение вопроса на государственном уровне расширит возможности его применения.

По Вашему мнению, какие главные преимущества получат врач и пациент от назначения препарата Оземпик®?

Применении Оземпик® – путь к улучшению гликемии, что является одной из важнейших задач лечения сахарного диабета. Гликемия служит причиной развития кардио-, ренальных и многих других осложнений, которые снижают качество жизни, трудоспособность, приводят к инвалидизации и летальным исходам. Второе направление его действия – уменьшение рисков, связанное с влиянием непосредственно на развитие атеросклеротического процесса. Напомню, что старые классы сахароснижающих препаратов не оказывали заметного влияния на прогноз по сердечно-сосудистым рискам. Сегодня же, с Оземпик®, у нас есть реальная возможность предотвратить развитие больших сердечно-сосудистых событий, инфарктов, сердечно-сосудистой смерти.

Источник

Семаглутид при неалкогольном стеатогепатите

Несмотря на кажущуюся безопасность, наличие неалкогольного стеатогепатита сопряжено с увеличением риска развития фиброза и цирроза печени, гепатоцеллюлярной карциномы, сердечно-сосудистых заболеваний, хронической болезни почек и смерти. При этом эффективные методы терапии неалкогольного стеатогепатита отсутствуют.

Целью обсуждающегося исследования стала оценка эффективности и безопасности агониста рецепторов глюкагоноподобного пептида 1 семаглутида у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом.

В двойное слепое плацебо контролируемое исследование второй фазы включались пациенты с подтвержденным при биопсии неалкогольным стеатогепатитом и фиброзом стадий F1, F2, F3.

Пациенты рандомизировались в соотношении 3:3:3:1:1:1 в группы подкожных инъекций 0.1 мг или 0.2 мг или 0.4 мг семаглутида и аналогичных инъекций плацебо.

Первичной конечной точкой было разрешение неалкогольного стеатогепатита без ухудшения фиброза. Вторичной конечной точкой – улучшение фиброза хотя бы на 1 стадию без ухудшения неалкогольного стеатогепатита.

Участниками исследования стали 320 пациентов, из которых 230 имели стадии фиброза F2 и F3. Продолжительность исследования составила 72 недели.

В группах семаглутида разрешение стеатогепатита без ухудшения фиброза регистрировалось у 40% в группе 0.1 мг препарата; 36% в группе 0.2 мг препарата; 59% в группе 0.4 мг препарата и у 17% пациентов в группе плацебо (p

Таким образом, терапия семаглутидом привела к разрешению неалкогольного стеатогепатита у большего числа пациентов по сравнению с плацебо. При этом частота улучшения фиброза оказывалась сопоставимой в группах семаглутида и плацебо. Вероятно, полученные результаты станут основанием для проведения более крупного рандомизированного исследования 3 фазы препарата семаглутид у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом.

Newsome P., et al. N Engl J Med. 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2028395

Всероссийская Образовательная Интернет-Сессия

Информация и материалы, представленные на настоящем сайте, носят научный, справочно-информационный и аналитический характер, предназначены исключительно для специалистов здравоохранения, не направлены на продвижение товаров на рынке и не могут быть использованы в качестве советов или рекомендаций пациенту к применению лекарственных средств и методов лечения без консультации с лечащим врачом.

Лекарственные препараты, информация о которых содержится на настоящем сайте, имеют противопоказания, перед их применением необходимо ознакомиться с инструкцией и проконсультироваться со специалистом.

Мнение Администрации может не совпадать с мнением авторов и лекторов. Администрация не дает каких-либо гарантий в отношении cайта и его cодержимого, в том числе, без ограничения, в отношении научной ценности, актуальности, точности, полноты, достоверности научных данных представляемых лекторами или соответствия содержимого международным стандартам надлежащей клинической практики и/или медицины основанной на доказательствах. Сайт не несет никакой ответственности за любые рекомендации или мнения, которые могут содержаться, ни за применимость материалов сайта к конкретным клиническим ситуациям. Вся научная информация предоставляется в исходном виде, без гарантий полноты или своевременности. Администрация прикладывает все усилия, чтобы обеспечить пользователей точной и достоверной информацией, но в то же время не исключает возможности возникновения ошибок.

Источник

Оземпик® : инструкция по применению

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Глюкогоноподобного пептида-1 (ГПП-1) аналоги. Семаглутид.

Показания к применению

Оземпик ® показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным контролем в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям

• в качестве монотерапии при нецелесообразности назначения метформина в связи с непереносимостью или противопоказаниями

• в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения диабета.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»)

Необходимые меры предосторожности при применении

Семаглутид не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Семаглутид не является заменителем инсулина.

Семаглутид не рекомендуется применять у пациентов с хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса (по классификации NYHA), т.к. опыт применения отсутствует.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ)

Применение агонистов рецептора ГПП-1 может ассоциироваться с нежелательными реакциями со стороны ЖКТ. Это следует учитывать при лечении пациентов с нарушением функции почек, поскольку тошнота, рвота и диарея могут стать причиной обезвоживания, что может способствовать ухудшению функции почек (см. раздел «Описание нежелательных реакций»).

Острый панкреатит был отмечен при применении агонистов рецептора ГПП-1. Пациентам следует сообщить о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит семаглутид необходимо отменить. При подтверждении панкреатита терапию семаглутидом возобновлять не следует. У пациентов с панкреатитом в анамнезе препарат следует применять с осторожностью.

Пациенты, получающие семаглутид в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или инсулином, подвержены более высокому риску развития гипогликемии. Во время начала лечения семаглутидом риск развития гипогликемии может быть снижен за счет уменьшения дозы препаратов сульфонилмочевины или инсулина (см. раздел «Описание нежелательных реакций»).

У пациентов с диабетической ретинопатией, получавших инсулин и семаглутид, наблюдалось увеличение риска развития диабетической ретинопатии (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). У пациентов с диабетической ретинопатией, получавших инсулин, применять семаглутид следует с осторожностью. Данных пациентов необходимо тщательно наблюдать и проводить лечение в соответствии с клиническими рекомендациями. Быстрое улучшение контроля концентрации глюкозы ассоциировалось с временным ухудшением диабетической ретинопатии, но нельзя исключить и другие механизмы ее развития.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Семаглутид вызывает задержку опорожнения желудка и потенциально влияет на скорость всасывания сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. У пациентов, принимающих пероральные лекарственные препараты, которые требуют быстрого всасывания из желудочно-кишечного тракта, семаглутид следует применять с осторожностью.

Оценка фармакокинетики парацетамола во время теста стандартизованного приема пищи показала, что семаглутид вызывает задержку опорожнения желудка. При совместном применении с семаглутидом 1 мг AUCo-60мин и Сmах парацетамола снизились на 27% и 23%, соответственно. При этом общая экспозиция парацетамола (AUC_0-5ч) не изменилась. При совместном применении с семаглутидом коррекция дозы парацетамола не требуется.

Семаглутид не снижает эффективность пероральных контрацептивов, поскольку семаглутид не оказал клинически значимого влияния на общую экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела при совместном применении комбинированного перорального контрацептивного препарата (0,03 мг этинилэстрадиола/0,15 мг левоноргестрела) и семаглутида. Препарат не повлиял на экспозицию этинилэстрадиола, в равновесной концентрации наблюдалось повышение экспозиции левоноргестрела на 20%. С_maх не изменилась ни для одного из компонентов.

Семаглутид не изменил общую экспозицию аторвастатина после введения однократной дозы аторвастатина (40 мг). С_mах аторвастатина снизилась на 38%. Данное снижение было расценено как клинически не значимое.

Семаглутид не изменил общую экспозицию или Cmax дигоксина после приема однократной дозы дигоксина (0,5 мг).

Семаглутид не изменил общую экспозицию или Cmax метформина после приема в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 3,5 дней.

Семаглутид не изменил общую экспозицию или Cmax R- и S-варфарина после приема однократной дозы варфарина (25 мг), также клинически значимое воздействие на фармакодинамический эффект варфарина, измеренный с применением международного нормализованного отношения (МНО), не было отмечено. Однако после начала терапии семаглутидом у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется более частый контроль MHO.

Если Вы применяете инсулин, Ваш лечащий врач объяснит Вам как снизить дозу инсулина и порекомендует чаще контролировать уровень глюкозы в крови во-избежание гипергликемии (повышенный уровень глюкозы в крови) или диабетического кетоацидоза (осложнение диабета, которое случается, когда организм не способен расщеплять глюкозу, из-за нехватки инсулина).

Специальные предупреждения

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста. Опыт применения препарата у пациентов >75 лет ограничен.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени коррекция дозы не требуется.

Опыт применения семаглутида у пациентов с тяжелым нарушением функции почек ограничен.

Семаглутид не рекомендуется применять у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Опыт применения семаглутида у пациентов с тяжелым нарушением функции печени ограничен. У данных пациентов применять семаглутид следует с осторожностью.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков до 18 лет, так как эффективность и безопасность применения у данной возрастной группы не установлена.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. препарат считается свободным от натрия.

Во время беременности или лактации

Если Вы беременны или кормите грудью, а также при подозрении на беременность или планировании беременности, перед применением препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Препарат не следует применять во время беременности, так как не изучено влияние на плод. Следовательно, при применении препарата Оземпик ® рекомендуется использовать меры контрацепции. Лечение препаратом следует прекратить, по крайней мере, за 2 месяца до запланированной беременности. Если Вы забеременели в период применения препарата, немедленно сообщите своему лечащему врачу, так как может потребоваться изменение лечения.

Во время грудного вскармливания применять препарат не следует, так как неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или инсулином рекомендуется соблюдать меры предосторожности во избежание развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), так как это может снизить способность к концентрации. Избегайте управления транспортным средством или работы с механизмами, если у Вас имеются любые признаки низкого уровня сахара в крови. См. разделы «Необходимые меры предосторожности при применении» и «Описание нежелательных реакций» для ознакомления с признаками низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом для дальнейшей информации.

Рекомендации по применению

Всегда применяйте препарат в соответствии с предписаниями Вашего лечащего врача. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы не уверены.

• Начальная доза препарата составляет 0,25 мг семаглутида один раз в неделю в течение 4 недель.

• Через 4 недели Ваш лечащий врач будет увеличивать Вашу дозу до 0,5 мг один раз в неделю.

• Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 1 мг один раз в неделю в случае, если Ваш уровень сахара в крови недостаточно контролируется при применении дозы 0,5 мг один раз в неделю.

Не меняйте Вашу дозу до тех пор, пока это не порекомендует Ваш лечащий врач.

Метод и путь введения

Оземпик ® представлен в виде раствора для подкожного введения.

Препарат нельзя вводить в вену или в мышцу.

Подробная информация описана в разделе «Инструкция по применению препарата Оземпик ® » на обратной стороне этой инструкции.

Частота применения с указанием времени приема

• Вам следует вводит препарат один раз в неделю в один и тот же день каждой недели, если возможно.

• Вы можете сами вводить препарат подкожно в любое время суток независимо от приема пищи.

Рекомендуется отметить выбранный день недели (например, среда) на картонной пачке и записывать дату на картонной пачке каждый раз, когда Вы сделали инъекцию препарата, чтобы помочь Вам запомнить введение инъекции препарата только один раз в неделю.

При необходимости, Вы можете изменить день еженедельного введения препарата так, чтобы интервал времени между двумя инъекциями составлял не менее 3 суток. После выбора нового дня введения препарата, следует продолжить введение один раз в неделю.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае, если Вы забыли сделать инъекцию Вашей дозы:

Ни в коем случае нельзя вводить двойную дозу препарата Оземпик ® для восполнения пропущенной дозы.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае, если Вы использовали дозу препарата Оземпик ® больше, чем Вам следует, необходимо немедленно обратиться к Вашему лечащему врачу. У Вас могут развиться нежелательные реакции, например, тошнота.

Описание нежелательных реакций

Показатели частоты встречаемости нежелательных реакций определены следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но а при применении с инсулином или препаратами
сульфонилмочевины
— Тошнота
— Диарея

Часто
— Гипогликемия а при применении с ПССП
— Снижение аппетита
— Головокружение
— Осложнения диабетической ретинопатии b
— Рвота
— Боль в животе
— Вздутие живота
— Запор
— Диспепсия
— Гастрит
— Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
— Отрыжка
— Метеоризм
— Холелитиаз
— Слабость
— Увеличение концентрации липазы
— Увеличение концентрации амилазы
— Снижение веса

Нечасто
— Дисгевзия
— Увеличение частоты сердечных сокращений
— Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
— Реакции в месте введения

Редко
— Анафилактическая реакция.

а) Гипогликемия, определенная как тяжелая (требующая помощи другого человека) или симптоматическая в комбинации с концентрацией глюкозы крови b) Осложнения диабетической ретинопатии включают в себя: необходимость в фотокоагуляции сетчатки, лечения интравитреальными препаратами, кровоизлияние в стекловидное тело, развитие слепоты, связанной с диабетом (нечасто). Частота основана на исследовании сердечно-сосудистых исходов.

Описание отдельных нежелательных реакций

При применении семаглутида в монотерапии эпизоды гипогликемии тяжелой степени не наблюдались. Гипогликемия тяжелой степени в основном наблюдалась при применении семаглутида в комбинации с препаратами сульфонилмочевины (1,2% пациентов, 0,03 явлений на пациенто-лет) или инсулином (1,5% пациентов, 0,02 явлений на пациенто-лет). Наблюдалось несколько эпизодов (0,1% пациентов, 0,001 явлений на пациенто-лет) при применении семаглутида в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами, за исключением сульфонилмочевины.

Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта

При лечении семаглутидом нежелательные явления со стороны ЖКТ могут чаще развиваться у пациентов с низкой массой тела.

Осложнения диабетической ретинопатии

В ходе 2-летнего клинического исследования наблюдали 3,297 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений, длительным течением диабета и неадекватным контролем глюкозы крови. В данном исследовании подлежащие оценке явления осложнений диабетической ретинопатии развились у большего числа пациентов, получавших семаглутид (3,0%) по сравнению с плацебо (1,8%). Они наблюдались у пациентов, получавших инсулин, с диабетической ретинопатией в анамнезе. Разница между видами лечения появилась рано и сохранялась на протяжении всего исследования. Систематическая оценка осложнений диабетической ретинопатии выполнялась только в исследовании сердечно-сосудистых исходов. В клинических исследованиях продолжительностью до 1 года с участием 4,807 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, связанные с диабетической ретинопатией нежелательные явления регистрировались с аналогичной частотой, у получавших семаглутид (1,7%) и препараты сравнения (2,0%).

Преждевременное прекращение по причине нежелательного явления

Частота преждевременного прекращения лечения в связи с развитием нежелательных явлений составила 6,1% и 8,7% у пациентов, получавших лечение семаглутидом 0,5 мг и 1 мг, соответственно, по сравнению с 1,5% у пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями, ставшими причиной преждевременного прекращения, были явления со стороны ЖКТ.

Реакции в месте введения

Реакции в месте введения (т.е. сыпь, покраснение в месте введения) были зарегистрированы у 0,6% и 0,5% пациентов, получавших семаглутид 0,5 мг и 1 мг, соответственно. Данные реакции обычно были незначительными.

В соответствии с потенциальными иммуногенными свойствам лекарственных препаратов, содержащих протеины или пептиды, у пациентов после лечения семаглутидом могут образоваться антитела. Доля пациентов с положительными результатами анализа на антитела к семаглутиду в любой период времени после начального этапа была низкой (1-2%), ни у одного пациента не были выявлены антитела, нейтрализующие семаглутид, или антитела с нейтрализующим действием в отношении эндогенного ГПП-1 в конце исследования.

Увеличение частоты сердечных сокращений

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http: //www. ndda. kz

Состав

Один мл препарата содержит

*аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), получено с использованием клеток Saccharomyces cerevisiae по технологии рекомбинантной ДНК.

Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 2 мг семаглутида в 1,5 мл раствора. Каждая доза содержит 0,25 мг семаглутида в 0,19 мл раствора или 0,5 мг семаглутида в 0,37 мл раствора.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор, без помутнения, практически свободный от механических включений.

Форма выпуска и упаковка

По 1,5 мл препарата в картриджи из стекла класса I, укупоренные поршнями из хлорбутиловой резины с одной стороны и алюминиевыми колпачками с дисками из бромбутиловой резины/полиизопрена, с другой стороны. Картридж встроен в многодозовую шприц-ручку для многократных инъекций.

По 1 шприц-ручке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и 6 одноразовыми иглами НовоФайн ® Плюс помещают в пачку из картона.

Срок хранения

Срок годности после первого вскрытия: 6 недель.

Не применять по истечении срока годности!

Дата окончания срока хранения означает последний день указанного месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), вдали от охлаждающего элемента. Не замораживать.

После первого вскрытия: хранить при температуре не выше 30°С. Допускается хранение в холодильнике (2°С-8°С). Не замораживать. Хранить шприц-ручку с закрытым колпачком для защиты от света.

Не хранить шприц-ручку с присоединённой иглой.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе/Держатель регистрационного удостоверения
Ново Нордиск А/С,
Ново Алле, DK-2880 Багсваерд, Дания
Телефон: +7 (727) 330 77 88
eaeu-safety@novonordisk.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Ново Нордиск Казахстан»
Казахстан, город Алматы, Медеуский район, Проспект Достык, дом 38, Бизнес центр «Кен Дала», Блок Б, 8 этаж, почтовый индекс 050010. телефон: +7 (727) 330 77 88 eaeu-safety@novonordisk.com

Инструкция по применению препарата

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки Оземпик®.

Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры.

Начните с проверки маркировки шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Оземпик® 0,25 мг/доза, 0,5 мг/доза, затем посмотрите на представленные ниже иллюстрации, чтобы ознакомиться с различными частями шприц-ручки и иглы.

Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьёзные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счётчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек с хорошим зрением, обученный использованию предварительно заполненной шприц-ручки препарата Оземпик®.

Данная шприц-ручка является предварительно заполненной шприц-ручкой для многократного введения. Шприц-ручка содержит 2 мг семаглутида и позволяет выбрать дозы 0,25 мг или 0,5 мг.

Шприц-ручка разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм.

Иглы НовоФайн® Плюс включены в упаковку.

1. Подготовка шприц-ручки с новой иглой к использованию

• Проверьте название и цветовой код на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Оземпик® 0,25 мг/доза, 0,5 мг/доза. Это особенно важно, если Вы применяете более одного типа инъекционного препарата. Использование неправильного препарата может нанести серьезный вред Вашему здоровью.

• Снимите колпачок со шприц-ручки.

• Убедитесь, что раствор в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите в окошко шприц-ручки. Если раствор выглядит мутным и не бесцветным, не используйте шприц-ручку.

• Возьмите новую иглу и удалите защитную наклейку.

Если защитная наклейка повреждена, не используйте иглу, так как в этом случае стерильность не гарантируется.

• Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните её, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.

• Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу со шприц-ручки.

• Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. Если Вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, Вы можете случайно уколоться иглой.

На конце иглы может появиться капля раствора. Это нормальное явление, однако, Вы всё равно должны проверить поступление препарата, если Вы используете новую шприц-ручку в первый раз. Смотрите операция 2 «Проверка поступления препарата».

Не присоединяйте новую иглу к шприц-ручке до тех пор, пока Вы не будете готовы сделать инъекцию.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции.

Это уменьшит риск закупорки игл, загрязнения, инфицирования и введения неправильной дозы препарата.

Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.

2. Проверка поступления препарата

• Перед первой инъекцией с помощью каждой новой шприц-ручки проверьте поступление препарата. Если шприц-ручка уже находится в использовании, то перейдите к операции 3 «Установка дозы».

• Поворачивайте селектор дозы, пока счётчик дозы не покажет символ проверки поступления препарата ().

• Держите шприц-ручку иглой вверх.

Нажмите пусковую кнопку и удерживайте её в этом положении, пока счётчик дозы не возвратится к «0». «0» должен стоять напротив указателя дозы.

На конце иглы должна появиться капля раствора.

На конце иглы может оставаться маленькая капля, но она не будет введена при инъекции.

Если капля раствора на конце иглы не появилась, повторите операцию 2 «Проверка поступления препарата», но не более 6 раз. Если капля раствора так и не появилась, поменяйте иглу и повторите операцию 2 «Проверка поступления препарата» ещё раз.

Если капля раствора так и не появилась, утилизируйте шприц-ручку и используйте новую.

Всегда перед использованием новой шприц-ручки в первый раз убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля раствора. Это гарантирует поступление препарата.

Если капля раствора не появилась, препарат не будет введён, даже если счётчик дозы будет двигаться. Это может указывать на то, что игла закупорена или повреждена.

Если Вы не проверите поступление препарата перед первой инъекцией с помощью каждой новой шприц-ручки, Вы можете не ввести необходимую дозу и ожидаемый эффект препарата Оземпик® не будет достигнут.

Поворачивайте селектор дозы до тех пор, пока он не покажет необходимую Вам дозу (0,25 мг или 0,5 мг).

Если доза была выбрана неправильно, Вы можете поворачивать селектор дозы вперёд или назад, пока не будет установлена правильная доза.

Селектор дозы изменяет дозу. Только счётчик дозы и указатель дозы покажут количество мг препарата в выбранной Вами дозе.

При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы: вперёд, назад или, если набранная доза превышает количество мг препарата, оставшихся в шприц-ручке. Не считайте щелчки шприц-ручки.

Всегда перед каждой инъекцией проверяйте какое количество препарата в мг Вы набрали по счётчику дозы и указателю дозы.

Не считайте щелчки шприц-ручки.

Сколько препарата осталось

Чтобы определить, сколько препарата осталось, используйте счётчик дозы: Поворачивайте селектор дозы до остановки счётчика дозы.

Если он показывает «0,5», в шприц-ручке осталось не менее 0,5 мг препарата.

Если счётчик дозы остановился до того, как появился символ «0,5», то это означает, что в шприц-ручке осталось недостаточное количество препарата, чтобы ввести полную дозу 0,5 мг.

Если в шприц-ручке осталось недостаточное количество препарата для введения полной дозы, не используйте шприц-ручку. Используйте новую шприц-ручку Оземпик®.

4. Введение препарата

• Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом или медсестрой.

• Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте её в этом положении, пока счётчик дозы не покажет «0». «0» должен находиться точно напротив указателя дозы. При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.

• Удерживайте иглу под кожей после того, как счётчик дозы вернулся к «0» и медленно считайте до 6. Это делается для того, чтобы быть уверенным, что Вы получили полную дозу.

• Если Вы извлечёте иглу из-под кожи раньше, Вы можете увидеть, как препарат вытекает из кончика иглы. В этом случае будет введена неполная доза препарата.

• Извлеките иглу из-под кожи (рис. D). Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола.

После завершения инъекции Вы можете увидеть каплю раствора на конце иглы. Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую Вы ввели.

Всегда сверяйтесь с показаниями счётчика дозы, чтобы знать, какое количество мг препарата Вы ввели. Удерживайте пусковую кнопку до тех пор, пока счётчик дозы не покажет «0».

Как выявить закупорку или повреждение иглы

— Если после долгого нажатия на пусковую кнопку на счётчике дозы не появляется «0», это может означать закупорку или повреждение иглы.

— В этом случае Вы не получили препарат, даже если счётчик дозы изменил положение с исходной дозы, которую Вы установили.

Что делать с закупоренной иглой

Замените иглу как описано в операции 5 «После завершения инъекции» и повторите все шаги, начиная с операции 1 «Подготовка шприц-ручки с новой иглой к использованию». Убедитесь, что Вы выбрали полную необходимую Вам дозу.

Никогда не дотрагивайтесь до счётчика дозы во время введения препарата. Это может прервать инъекцию.

5. После завершения инъекции

• Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы внутрь колпачка, не касаясь его или иглы.

• Когда игла войдёт в колпачок, осторожно наденьте наружный колпачок на иглу.

• Отвинтите иглу и утилизируйте иглу, в соответствии с местными требованиями. Проконсультируйтесь с Вашим врачом об утилизации острых предметов.

• После каждого использования надевайте на шприц-ручку колпачок шприц-ручки, чтобы защитить содержащийся в ней раствор от воздействия света.

Всегда после каждой инъекции выбрасывайте иглу, чтобы обеспечить комфортную инъекцию и избежать закупорки игл. Если игла закупорена, Вы не введёте себе препарат.

Выбрасывайте пустую шприц-ручку с отсоединённой иглой в соответствии с рекомендациями Вашего врача, медсестры, фармацевта или в соответствии с местными требованиями.

Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок иглы обратно на иглу. Вы можете уколоться иглой.

После каждой инъекции всегда сразу удаляйте иглу со шприц-ручки. Это уменьшит риск закупорки игл, загрязнения, инфицирования, вытекания раствора и введения неправильной дозы препарата.

Дополнительная важная информация

• Всегда храните шприц-ручку и иглы к ней в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

• Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам.

• Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы предотвратить уколы иглой и перекрёстное инфицирование.

Уход за шприц-ручкой

Аккуратно обращайтесь со шприц-ручкой. Небрежное обращение или неправильное использование могут привести к введению неправильной дозы препарата. Если это произойдет, Вы не получите ожидаемый эффект от препарата.

• Не применяйте препарат Оземпик®, если он был заморожен. Если Вы сделаете это, Вы можете не получить ожидаемый эффект от препарата.

• Не применяйте препарат Оземпик®, если он подвергся воздействию прямых солнечных лучей. Если это произойдет, Вы можете не получить ожидаемый эффект от препарата.

• Предохраняйте шприц-ручку от попадания на неё пыли, загрязнений и жидкости.

• Не мойте шприц-ручку, не погружайте её в жидкость и не смазывайте её. При необходимости шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.

• Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твёрдую поверхность. Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в её исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление препарата перед тем, как сделать инъекцию.

• Не пытайтесь повторно заполнить шприц-ручку. Пустую шприц- ручку необходимо выбросить.

• Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать её на части.

Источник