Что изменилось в работе с лекарственными препаратами Прегабалин, Тапентадол и Тропикамид с 1 декабря 2019 года
Основные изменения в части отпуска, учета, хранения, административной и уголовной ответственности в отношении указанных препаратов.
Эта статья в формате видеолекции здесь.
С 1 декабря 2019 года лекарственные препараты Прегабалин, Тапентадол и Тропикамид включены в перечень сильнодействующих и ядовитых веществ (постановление Правительства РФ №667 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ №964»).
Рассмотрим подробнее, что именно изменилось в части отпуска, учета, хранения и административной ответственности применительно к данным препаратам после 1 декабря 2019 года.
Кроме того, согласно п.5 постановления Правительства №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
По данным Главного Управления по контролю за оборотом наркотиков МВД России многие из установленных законодательством требований к данным препаратам не соблюдались аптечными организациями из соображений высокой доходности от незаконной реализации на фоне незначительной ответственности (ст. 14.4.2. и ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ). Эффективным противодействием незаконному распространению данных препаратов может стать мера, позволяющая привлекать виновных лиц к уголовной ответственности.
Согласно ст.234 УК РФ:
Прегабалин : инструкция по применению
Лекарственная форма
Состав
1 капсула содержит:
активное вещество: прегабалин 75,0 мг, 150,0 мг, 300,0 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк.
состав корпуса капсулы: титана диоксид, желатин;
состав крышечки капсулы: краситель железа диоксид красный E172 (для дозировок 75 мг и 300 мг), титана диоксид (для дозировки 150 мг), желатин.
Описание
Дозировка 75 мг. Твердые желатиновые капсулы № 4 с корпусом белого цвета и крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета.
Дозировка 150 мг. Твердые желатиновые капсулы № 2 с корпусом белого цвета и крышечкой белого цвета.
Дозировка 300 мг. Твердые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой от красно-коричневого до темно-красно-коричневого цвета.
Содержимое капсул – однородный порошок или уплотненная масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета, распадающаяся при нажатии стеклянной палочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Прегабалин.
Фармакологические свойства
Фармакокинетические показатели прегабалина в равновесном состоянии аналогичны у здоровых добровольцев, у пациентов с эпилепсией, принимающих противоэпилептические препараты, и у пациентов с хронической болью.
Прегабалин быстро всасывается натощак. Концентрация препарата в плазме крови достигает пика через один час как при однократном, так и многократном применении. Биодоступность прегабалина при приеме внутрь составляет
> 90 % и не зависит от принятой дозы. При повторном применении равновесное состояние достигается в течение 24-48 часов. Прием пищи ухудшает всасывание прегабалина. При этом Сmax снижается примерно на 25-30 %, а время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается приблизительно до 2,5 ч. Однако, применение прегабалина с пищей не оказывает клинически значимого влияния на степень его всасывания.
Объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет примерно 0,56 л/кг. Препарат не связывается с белками плазмы крови.
Прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После приема дозы меченного радиоактивной меткой прегабалина приблизительно 98 % радиоактивного вещества, обнаруженного в моче, представляло собой неизмененный прегабалин. На долю N‑метилированного производного прегабалина, которое является основным метаболитом прегабалина, обнаруживаемым в моче, приходилось 0,9 % от принятой дозы препарата.
Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде.
Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина.
Фармакокинетика прегабалина в рекомендуемом диапазоне суточных доз имеет линейный характер. Межиндивидуальная вариабельность фармакокинетики прегабалина низкая (
Показания к применению
— лечение периферической и центральной нейропатической боли у взрослых
— эпилепсия у взрослых с парциальными судорогами с вторичной генерализацией или без нее (в качестве вспомогательного средства)
— лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутрь в дозе от 150 до 600 мг в сутки в два или три приема.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Лечение начинают с дозы 150 мг в сутки, разделенной на два или три приема. В зависимости от индивидуального ответа пациента и переносимости препарата через одну неделю дозу можно увеличить до 300 мг в сутки, а еще через одну неделю – до максимальной дозы 600 мг в сутки.
Генерализованные тревожные расстройства
Препарат применяют в дозе от 150 до 600 мг в сутки в два или три приема. Необходимость лечения должна пересматриваться регулярно.
Если лечение необходимо прекратить, рекомендуется делать это постепенно в течение минимум одной недели, независимо от показания к применению.
Пациенты с нарушением функции почек
Прегабалин выводится из системного кровотока преимущественно почками в неизмененном виде. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек должно осуществляться в индивидуальном порядке по клиренсу креатинина (КлКр), как указано в таблице 1, и определяться по следующей формуле:
  =</p> <table border=) |