сколько можно выписать фенобарбитала в одном рецепте

300 мкг/мл 2 мл

20 пласт.

120 мг

ампулы 1 и 2% по
1 мл

шприц-тюбики 1 и
2% по 1 мл

200 мг

* При выписывании и отпуске лекарственного препарата производится пересчет на чистое вещество.

** В глазных каплях и мазях дионин может выписываться в количествах до 1 г при наличии указания врача на рецепте «По специальному назначению», заверенного подписью и личной печатью врача, печатью медицинской организации «Для рецептов».

При выписывании наркотических лекарственных препаратов, не предусмотренных настоящим приложением, их предельно допустимое количество для выписывания в одном рецепте может в пять раз превышать разовую дозу, указанную в инструкции по медицинскому применению выписываемого лекарственного препарата.

Источник

Приложение N 1. Предельно допустимое количество лекарственных средств для выписывания на один рецепт

к Инструкции о порядке

препаратов и оформления рецептов

от 12 февраля 2007 г. N 110

ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМОЕ КОЛИЧЕСТВО

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЫПИСЫВАНИЯ НА ОДИН РЕЦЕПТ

Список изменяющих документов

(в ред. Приказов Минздравсоцразвития России от 25.09.2009 N 794н,

Форма выпуска и дозировка

Таблетки для сублингвального приема 200 мкг и 400 мкг

Раствор для инъекций, ампулы

Трансдермальная терапевтическая система

Дигидрокодеин-ретард (ДГК Континус)

Таблетки для приема внутрь

Раствор для инъекций, ампулы 0,75% по 2 мл

Раствор для инъекций,

Раствор для инъекций, ампулы 1% и 2% по 1 мл

Промедол (тримеперидина гидрохлорид)

Таблетки для приема внутрь 25 мг

Промедол (тримеперидина гидрохлорид)

Раствор для инъекций,

ампулы 1 и 2% по 1 мл

шприц-тюбики 1 и 2% по 1 мл

Морфина сульфат (МСТ континус или другие аналоги продолжительностью действия не менее 12 часов)

Таблетки и капсулы продленного действия для приема внутрь

Таблетки для буккального приема 10 мг и 20 мг

Раствор для инъекций, ампулы 10 мг в 1 мл

Трансдермальная терапевтическая система

(п. 13 в ред. Приказа Минздравсоцразвития России от 25.09.2009 N 794н)

(см. текст в предыдущей редакции)

Кодеин (кодеина фосфат)

Таблетки, капсулы, растворы и т.д.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития России от 20.01.2011 N 13н)

(см. текст в предыдущей редакции)

Этилморфина гидрохлорид (дионин)

Таблетки, драже 25 мг

Раствор для приема внутрь 66,7%, сироп для приема внутрь 5%

Эфедрина гидрохлорид и другие соли эфедрина

Теофедрин, Теофедрин-Н, Нео-теофедрин

Другие комбинированные лекарственные препараты, содержащие эфедрина гидрохлорид и подлежащие предметно-количественному учету

Таблетки, порошки и т.д.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития России от 20.01.2011 N 13н)

(см. текст в предыдущей редакции)

Комбинированные лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрина гидрохлорид и подлежащие предметно-количественному учету

Капсулы, порошки, сироп, таблетки, жидкость для приема внутрь и т.д.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития России от 20.01.2011 N 13н)

(см. текст в предыдущей редакции)

Таблетки 0,075 мг, 0,15 мг

Метандростенолон, Оксандролон Ретаболил, Нандролон, Феноболил, Силаболин и другие

Таблетки, раствор для инъекций и т.д.

Комбинированные лекарственные препараты, содержащие фенилпропаноламин и подлежащие предметно-количественному учету

Капсулы, таблетки, сироп, каплеты и т.д.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития России от 20.01.2011 N 13н)

(см. текст в предыдущей редакции)

Таблетки 50 мг, 100 мг

Бензобарбитал (Бензонал, Бензобамил)

Таблетки 50 мг, 100 мг

Примидон (Гексамидин, Мисолин)

Таблетки 125 мг, 250 мг

Буторфанол (Стадол, Морадол)

Раствор для инъекций 2 мг/мл 1 мл

При выписывании и отпуске лекарственного препарата производится пересчет на чистое вещество.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития России от 20.01.2011 N 13н)

(см. текст в предыдущей редакции)

В глазных каплях и мазях дионин может выписываться в количествах до 1 г при наличии указания врача на рецепте «По специальному назначению», заверенного подписью и личной печатью врача, печатью медицинской организации «Для рецептов».

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития России от 20.01.2011 N 13н)

(см. текст в предыдущей редакции)

При выписывании наркотических лекарственных препаратов, не предусмотренных настоящим приложением, их предельно допустимое количество для выписывания в одном рецепте может в пять раз превышать разовую дозу, указанную в инструкции по медицинскому применению выписываемого лекарственного препарата.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития России от 20.01.2011 N 13н)

Источник

Обзор законодательства: замена приказу № 403н и контроль за фенобарбиталом

Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2021 года

В этом году второй месяц весны выдался относительно спокойным и принёс с собой не так много важных изменений в фармзаконодательстве, как, к примеру, апрель 2020 года. Тогда на пике пандемии новые приказы и постановления выходили едва ли не каждый день — необходимо было срочно перевести работу отрасли в экстренный режим. Тем не менее, и минувший апрель 2021 года не прошёл в законодательном плане «зря»: Министерство здравоохранения задумалось об актуализации правил отпуска лекарственных препаратов, а Госдума в окончательном чтении утвердила ряд документов, касающихся оборота медицинских изделий и новых штрафов за маркировку. Также правительство запланировало сократить количество нормативных актов, заменив их одним объёмным документом. Об этом и другом более подробно — в нашем традиционном обзоре.

Новые правила отпуска ЛС

Начнём мы, пожалуй, с главного события апреля, а именно — с проекта нового порядка отпуска лекарственных средств. Опубликованный в начале месяца документ представляет из себя компиляцию сразу трёх приказов:

Таким образом, все положения этих трёх нормативных актов будут объединены в один документ. Подробно обо всех изменениях, содержащихся в новом приказе, читайте в нашей статье «Отпуск ЛС по‑новому: три в одном».

Стоимость ЖНВЛП

Правительство России наконец‑то разъяснило, как использовать зарегистрированные цены на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП, находящиеся под угрозой дефицита или предназначенные для ликвидации чрезвычайных ситуаций.

Напомним, что отпускная цена на препараты, находящиеся под угрозой дефектуры, может быть перерегистрирована по Постановлению Правительства РФ от 31 октября 2020 г. № 1771. Одновременно с этим цены на лекарственные средства, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайной ситуации или для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, устанавливаются в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441.

Таким образом, в Государственном реестре предельных отпускных цен могут быть указаны две цены на препарат. Одна, зарегистрированная по общим правилам постановления № 865, а другая — в зависимости от того, к какому типу относится ЛС.

Разъяснения правительства довольно просты — если в отношении препарата ЖНВЛП одна цена зарегистрирована в соответствии с постановлением № 441 или № 1771, то и при расчётах следует использовать именно её.

Контроль за препаратами с фенобарбиталом

Министерство здравоохранения планирует ужесточить контроль в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

В частности, речь идёт об ЛС, содержащих фенобарбитал. Как следует из представленного в апреле проекта документа, скоро всем организациям, осуществляющим оборот ЛС с малым количеством фенобарбитала, нужно будет подавать отчёт о количестве ввезённых или вывезенных в течение календарного года препаратов — как это указано в части 1 статьи 37 Федерального закона от 8 января 1998 г. ‎№ 3‑ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Аптекам можно выдохнуть: такая формулировка означает, что отчёты нужно будет предоставлять только производителям и поставщикам. По крайней мере, пока что.

Единый реестр проверок

Правительство планирует создать единый реестр проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Таким образом, больше не надо будет искать свою организацию на сайтах прокуратуры или Росздравнадзора — вся информации о грядущих или прошлых контрольных мероприятиях будет доступна в одном месте.

Кроме этого, в реестре можно будет скачать электронные копии документов, касающихся проверки, а также подать досудебную жалобу на действиях должностных лиц. При этом новая информационная система будет взаимодействовать с реестром обязательных требований. При просмотре записи о проведении контрольного мероприятия в отдельном поле будет указана ссылка на список обязательных требований, исполнение которых будет проверяться регулятором.

Согласно постановлению, формирование единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий должно начаться с 1 июля 2021 года.

Единое положение о проверках

И в продолжение темы о проверках — Минздрав представил проект нового Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств. По задумке министерства, этот документ станет компиляцией всех нормативных актов, касающихся оборота ЛС.

Сейчас уже есть документ с таким названием — Постановление Правительства от 15.10.2012 г. № 1043. Однако, он не является ультимативным сборником всех возможных требований. При проведении проверок в сфере оборота ЛС должностные лица руководствуются не только этим документом, но также и положениями других постановлений, регламентов, приказов и федеральных законов.

Создание единого положения о государственном надзоре облегчит жизнь не только аптекам в плане подготовки к проверкам, но и самим должностным лицам, поскольку они смогут руководствоваться одним единственным документом.

Подделка маркировки

В Госдуму в начале апреля был внесён документ, который вводит уголовную ответственность за подделку кодов маркировки. В статью УК РФ 171.1 «Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации» будет добавлено ещё одно уточнение — «использование заведомо поддельных средств идентификации маркировки».

Таким образом, наказанием за производство, приобретение, хранение, перевозку в целях сбыта или сбыт продукции с поддельными кодами маркировки в крупном размере будет служить штраф до 300 тыс. рублей, принудительные работы на срок до трёх лет или лишение свободы до трёх лет.

Медицинские изделия

Ещё несколько важных нормативных документов, касающихся медицинских изделий были утверждены в течение апреля. Так, Госдума в третьем и окончательном чтении одобрила внесение в Федеральный закон № 323‑ФЗ поправки, касающиеся правил оборота МИ.

Теперь регистрации не будут подлежать произведённые в России медицинские изделия, предназначенные для экспорта за пределы территории Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на его территории. Кроме этого, можно будет не регистрировать различные укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медизделий или лекарственных препаратов, объединённых общей упаковкой.

Также расширено понятие «Недоброкачественное медицинское изделие». Теперь к таким медизделиям, в дополнение к действующему определению, будут относиться изделия, которые не соответствуют требованиям безопасности и эффективности, требованиям к маркировке, или которые не могут быть безопасно использованы по назначению, установленному производителем.

Следующий документ также в большей степени касается производителей медицинских изделий. Совет Евразийской экономической комиссии одобрил оборот медизделий, зарегистрированных по национальным правилам, до конца срока действия их регистрационного удостоверения.

Напомним, что с 1 января 2022 года регистрация медицинских изделий в странах ЕАЭС будет проходить не по национальным правилам государства, а по единым правилам, утверждённым решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.

Принятые комиссией изменения разрешают оборот медицинских изделий, получивших свою регистрацию по национальным правилам, до конца срока действия выданного удостоверения. Таким образом, производителям в 2022 году не придётся проходить повторную процедуру регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС и менять регистрационное удостоверение на новое.

Принудительному лицензированию — быть

Также в апреле Государственная Дума в третьем чтении приняла законопроект, который разрешает производство в России лекарственных средств без согласия патентообладателя. Делать это можно будет в ситуациях, связанных с обеспечением охраны жизни и здоровья граждан. В первую очередь это касается производства лекарственных средств. При этом правообладателю будет выплачена «соразмерная компенсация», размер которой будет установлен отдельным нормативным актом.

Каким образом закон будет применяться на практике — пока неизвестно. Согласно заявлению автора документа — Федеральной антимонопольной службы — такой механизм можно использовать в ситуациях, когда зарубежный производитель отказывается поставлять жизненно важный препарат в Россию, а также в случаях эпидемий, когда компания-производитель является единственным обладателем лекарства от тяжёлого заболевания.

День фармацевта

Министерство здравоохранения планирует официально учредить новый профессиональный праздник — «День фармацевта». Проект такого постановления был опубликован в середине апреля.

Отмечать этот день предложено ежегодно 19 мая. Как указано в пояснительной записке, в этот день в 1581 году с разрешения царя Ивана IV (Грозного) в России была открыта первая аптека, в которой, помимо продажи лекарственных препаратов, также осуществлялось и их производство.

Об истории этого профессионального праздника в России и в мире читайте в нашей отдельной статье «Аптечный день календаря».

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Изменились правила продажи лекарств в аптеках

22 сентября вступили в силу новые правила продажи лекарств в аптеках. Теперь купить нужный препарат может быть сложно или невозможно. Аптеки требуют рецепты и даже забирают их на хранение. А родственникам лекарство могут вообще не продать: попросят доверенность.

Мы изучили новые правила и объясним, как они работают. Приказ Минздрава сложный и непонятный даже для фармацевтов, поэтому к нему уже выпустили разъяснения. Их мы тоже изучили.

Как было раньше?

Рецептурные препараты по правилам всегда нужно было продавать по рецептам. Для каждой категории — свои правила продажи и учета. Такие лекарства продают с учетом строгих федеральных требований, но аптеки не всегда их соблюдали.

Раньше можно было взять один рецепт и покупать по нему лекарство сколько угодно. Врачи не указывали сроки, а фармацевты не обращали на это внимания. И забирать рецепты могли только в редких случаях и на опасные препараты.

Никто не следил за дозировками обычных успокоительных и не отмечал на рецепте, сколько и когда по нему уже купили. А часто рецепт вообще не просили.

Даже если раньше вы покупали антибиотик, успокоительное или лекарство для бабушки без рецепта, это не значит, что препарат и правда в свободной продаже. Даже распространенные лекарства входят в список рецептурных, и с их покупкой теперь могут быть проблемы.

Как теперь? Где мне покупать лекарства?

Это зависит от того, нужен ли рецепт и к какой категории относится препарат. Таких категорий несколько, изучать их все заранее бессмысленно, но нужно иметь в виду.

Безрецептурные препараты можно купить в аптеке, аптечном пункте, киоске или у ИП с лицензией. А рецептурные препараты аптечные киоски не продают — придется искать полноценную аптеку.

Наркотические и психотропные препараты могут продавать только аптеки со специальным допуском. Свои ограничения для иммунобиологических препаратов: например, вакцину для прививки ребенку можно купить только в аптеке и аптечном пункте и только если есть термоконтейнер. Еще есть различия в бланках рецептов.

Если врач выписал лекарство по рецепту, лучше заранее уточнить, где его можно купить. И не стоит удивляться, если в каких-то аптеках препарат не продадут. Это не их прихоть, а требование закона.

Если на лекарство нужен рецепт, что делать?

Нужно этот рецепт получить: иначе аптека не продаст препарат. Даже если лекарство нужно срочно или его принимают постоянно, а идти к врачу нет времени — всё равно не продаст. Может быть, в некоторых городах есть аптеки, которые умудряются обходить правила, но на такое лучше не рассчитывать: закон есть закон.

Если на лекарство нужен рецепт, его придется предъявить в аптеке. И аптека имеет право забрать этот рецепт, если положено по новым правилам. То есть второй раз купить это лекарство по этому же рецепту не получится.

Рецепты тоже делятся на несколько видов. Бывают рецепты на один раз, срочные, для бесплатного отпуска и разные другие. Рецепт может действовать несколько дней, месяцев или год. Купить лекарство по рецепту можно, только пока он действует. Аптека может его забрать насовсем или вернуть с пометкой: сколько и когда продано, в какой дозировке и на какое время этого хватит.

А можно купить про запас? Побольше антибиотика, обезболивающего и таблеток от давления.

Нет, про запас теперь купить не получится. По правилам по рецепту продадут столько препарата, сколько выписал врач.

Для некоторых препаратов устанавливают предельно допустимое количество. Даже если для курса лечения нужно больше, продадут только это количество.

За этим должны следить фармацевты. Даже если выпросить у врача рецепт с запасом, в аптеке столько не продадут, да еще и сообщат о нарушении.

Как узнать, сколько действует рецепт?

Не на всех рецептах указан срок действия. Некоторые врачи не обращают на это внимания, а фармацевтам вообще было всё равно: главное, чтобы рецепт был.

Теперь это важно. Срок действия рецептов устанавливает Минздрав — это прописано в приказах.

Фармацевты должны следить за сроками и сообщать о нарушениях, если их обнаружат.

Получается, теперь рецепт заберут? И придется каждый раз ходить за новым?

Рецепты на некоторые препараты аптека обязана забрать и хранить. Они перечислены в п. 14 новых правил. Почитайте и проверьте инструкцию на лекарства. Вдруг это ваш случай.

Если вы или кто-то из родственников регулярно принимает эти лекарства, придется ходить за новым рецептом на каждую партию. Даже если эти таблетки нужны постоянно — например обезболивающие тяжело больному человеку. Или снотворные и успокоительные для регулярного приема. Такая же ситуация со спиртосодержащими препаратами — рецепт останется в аптеке.

Можно ли выписать рецепт не на один раз, а на длительный период, решает врач и проверяют аптеки.

Если рецепт выдан на год, его что, тоже заберут? Нужно будет ходить всё время в одну аптеку или каждый раз получать новый рецепт?

Нет, такой рецепт не заберут. Хотя ходят слухи, что забирают. Не верьте слухам — читайте закон. Забрать могут, только если рецепт выдан до 22 сентября, а потом для этого препарата изменились правила продажи.

О том, как быть с рецептами на долгий срок, написано в п. 10 новых правил.

Когда аптека продает лекарство по рецепту, который действует год, фармацевт должен отметить, когда и сколько препарата продано. И рецепт возвращают. В следующий раз по этому рецепту снова продадут нужное количество лекарства: учтут прошлые продажи и опять поставят отметку.

Когда срок действия рецепта закончится, купить по нему лекарство будет нельзя. Если рецепт подлежит хранению, аптека его заберет. Если хранить не нужно — отдадут, но использовать его всё равно не получится.

Купить всю партию на год нельзя. Для этого нужно разрешение врача и веские основания.

Какие правила установлены для продажи вакцин?

Вакцину для прививки продадут, только если у покупателя есть термоконтейнер. Доставить ее в поликлинику в обычной сумке нельзя: вакцина испортится и прививка будет бесполезной.

Купить контейнер можно прямо в аптеке. Это дополнительные расходы которые нужно учитывать: придется доплачивать или ехать со своим. Покупать вакцину заранее нельзя. Хранить такие препараты можно максимум двое суток. Если собираетесь делать ребенку прививку платной вакциной, учтите эти ограничения.

Кстати, купить вакцину без рецепта тоже нельзя. Придется сначала взять у врача рецепт, потом купить по нему препарат и в течение 48 часов опять попасть в поликлинику — уже на прививку.

Иногда проще записаться в платную клинику: там проведут осмотр, дадут направление и сделают все процедуры за один раз. Или согласиться на бесплатную прививку дешевой вакциной от государства.

Источник

• ← салат со свеклой и соленым огурцом как называется
• как ходят рыбы в туалет по большому →