рокуроний на латыни рецепт

Рокурониум

Инструкция

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения 10 мг/мл, 5 и 10 мл

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Миорелаксанты. Миорелаксанты периферического действия. Четвертичные аммониевые соединения другие. Рокурония бромид

Показания к применению

для облегчения интубации трахеи в качестве дополнения к общему наркозу в ходе стандартного введения и для обеспечения релаксации скелетной мускулатуры во время хирургических вмешательств у взрослых и педиатрических пациентов с периода новорожденности до подросткового возраста

для облегчения интубации трахеи при проведении искусственной вентиляции легких в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) у взрослых (кроме детей и пациентов пожилого возраста)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

повышенная чувствительность к рокуронию или к бромид-иону или к любому вспомогательному веществу

детский возраст до 1 месяца при хирургических вмешательствах (в связи с недостаточностью данных)

беременность (в связи с недостаточностью данных), за исключением кесарева сечения

период лактации (в связи с недостаточностью данных).

Необходимые меры предосторожности при применении

Надлежащее введение и мониторинг

Поскольку Рокурониум вызывает паралич дыхательных мышц, больным, получающим этот препарат, необходимо проводить искусственную вентиляцию легких вплоть до адекватного восстановления самостоятельно го дыхания. Как и при использовании других миорелаксантов, необходимо предусмотреть возможные трудности интубации трахеи, особенно в случае использования препарата в составе методики быстрой последовательной индукции анестезии.

Поскольку рокурония бромид всегда используется с другими лекарствами и из-за риска злокачественной гипертермии во время анестезии, даже при отсутствии известных триггерных факторов, врачи должны знать о ранних симптомах, подтверждающем диагнозе и лечении злокачественной гипертермии до начала лечения. Исследования на животных показали, что рокурония бромид не является провоцирующим фактором злокачественной гипертермии. В ходе постмаркетингового наблюдения наблюдались редкие случаи злокачественной гипертермии при применении, однако причинно-следственная связь не доказана.

Как и при применении других миорелаксантов, были отмечены случаи развития остаточного блока и после использования препарата Рокурониум. Рекомендуется проводить экстубацию трахеи только после того, как нервно-мышечная проводимость восстановится в достаточной степени. Пожилые пациенты в возрасте от 65 лет и старше имеют повышенный риск развития остаточного нервно-мышечного блока. Также следует учитывать и другие факторы, которые могут вызывать развитие остаточного блока после экстубации в послеоперационном периоде (например, лекарственное взаимодействие или состояние больного). Важно рассмотреть возможность введения препаратов обратного действия (сугаммадекс или ингибитор ацетилхолинэстеразы), восстанавливающих нервно-мышечную проводимость, особенно в тех случаях, при которых возникновение остаточного блока наиболее вероятно.

Рокурониум нужно вводить восприимчивым пациентам только в случае абсолютной необходимости. Для выявления реакций гиперчувствительности к другим нейромышечным блокаторам следует в дальнейшем наблюдать за пациентами, имеющими в анамнезе подобные реакции на препараты для общей анестезии.

Введение рокурония бромида может сопровождаться тахикардией.

Длительное применение в отделении интенсивной терапии

После длительного применения миорелаксантов пациентам, находящимся в отделении интенсивной терапии, может возникнуть развитие длительного нервно-мышечного блока и/или мышечной слабости. Для предотвращения возможной пролонгации нервно-мышечного блока и/или передозировки необходимо, чтобы в течение всего периода использования миорелаксантов осуществлялся мониторинг нервно-мышечной проводимости, а также, чтобы пациенты получали адекватное обезболивание и седативные препараты. Более того, миорелаксанты следует вводить в тщательно подобранных дозах в соответствии с индивидуальной реакцией больного, причем введение должно осуществляться опытным врачом, знакомым с действием миорелаксантов или под его наблюдением, а также при использовании соответствующей техники нервно-мышечного мониторинга.

После продолжительного введения недеполяризующих миорелаксантов в комбинации с терапией глюкокортикостероидами в отделении интенсивной терапии возможно развитие миопатии. Поэтому больным, получающим и миорелаксанты и глюкокортикостероиды, период введения миорелаксанта должен быть по возможности максимально ограничен.

Применение с суксаметониумом

Если для интубации применяется суксаметоний, то введение препарата Рокурониум необходимо отложить до восстановления нервно-мышечной проводимости после блока, вызванного суксаметонием.

Риск смерти из-за применения лекарственного препарата по ошибке

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Усиление эффекта может происходить в следующих случаях:

галогенсодержащие летучие анестетики усиливают нервно-мышечный блок, вызванный препаратом Рокурониум. Этот эффект виден только при введении поддерживающих доз. Восстановление нервно-мышечной проводимости с помощью ингибиторов ацетилхолинэстеразы может замедляться.

предшествующее введение суксаметония.

длительное сопутствующее введение глюкокортикостероидов и препарата Рокурониум в отделении интенсивной терапии может привести возвышению продолжительности нервно-мышечного блока или к миопатии.

Уменьшение эффекта возможно в следующих случаях:

Предшествующее длительное введение:

фенитоина или карбамазепина.

кальция хлорида и калия хлорида.

ингибиторов протеаз (габексат, улинастатин).

введение других недеполяризующих миорелаксантов в комбинации с препаратом Рокурониум может вызвать ослабление или усиление нервно-мышечного блока, в зависимости от очередности применения и от применяемого миорелаксанта.

суксаметоний, который вводят после препарата Рокурониум, может возвышать или ослаблять нервно-мышечный блок, вызванный препаратом Рокурониум.

Влияние препарата Рокурониум на эффекты других лекарственных препаратов

Комбинация препарата Рокурониум с лидокаином может способствовать к более быстрому началу действия лидокаина.

Рокурониум несовместим для введения в одном шприце с растворами, содержащими следующие препараты: амфотерицин В, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, гидрокортизона натрия сукцинат, инсулин, метогекситал, метилпреднизолон, преднизолона натрия сукцинат, тиопентал натрия, триметоприм и ванкомицин. Рокурониум несовместим также с препаратом Интралипид (жировая эмульсия для парентерального введения).

Рокурониум нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны ниже.

Совместимость при смешивании с другими лекарственными препаратами

В номинальных концентрациях 0.5 мг/мл и 2.0 мг/мл Рокурониум можно применять 0.9% раствором натрия хлорида, 5% декстрозой, 5% декстрозой в 0.9% растворе натрия хлорида, водой для инъекций, раствором Рингера и препаратом Гемаццель (полигелин). Введение должно быть начато сразу же после смешивания и закончено в течение 24 часов. Неиспользованные растворы следует вылить.

Заболевания печени и/или желчевыводящих путей и почечная недостаточность

Поскольку рокурония бромид выводится с мочой и желчью, то его необходимо с осторожностью использовать у больных с выраженными заболеваниями печени и/или желчевыводящих путей и/или почечной недостаточностью. У этих групп больных наблюдалась пролонгация действия рокурония бромида при дозах 0.6 мг/кг.

Увеличение времени циркуляции

Состояния, связанные с увеличением времени циркуляции препарата в крови, такие, как сердечно-сосудистые заболевания, старческий возраст и отечность, приводящая к повышению объема распределения, могут способствовать более позднему началу действия препарата. Продолжительность действия может быть также увеличена из-за сниженного плазменного клиренса.

Заболевания нервно-мышечной системы

Рокурониум следует с крайней осторожностью применять у больных с заболеваниями нервно-мышечной системы или перенесших полиомиелит, поскольку реакция на мышечные релаксанты может быть в этих случаях существенно изменена. Выраженность изменений могут быть различными. У больных с тяжелой миастенией или миастеническим синдромом (синдром Итона-Ламберта) небольшие дозы препарата Рокурониум могут вызывать выраженный нервно-мышечный блок, поэтому дозу препарата Рокурониум следует подбирать в соответствии с индивидуальной реакцией больного.

Прихирургических вмешательств на фоне гипотермии блокирующий эффект препарата Рокурониум на нервно-мышечную систему повышается, а длительность действия увеличивается.

Как и другим миорелаксантам, препарату Рокурониум может быть свойственно увеличение продолжительности действия и времени спонтанного восстановления нервно-мышечной проводимости при использовании у больных, страдающих ожирением (когда доза рассчитывается исходя из фактической массы тела).

У пациентов с ожогами может развиваться резистентность к недеполяризующим миорелаксантам. Нужно проводить подбор эффективной дозы методом титрования.

Состояния, которые могут усиливать эффект препарата Рокурониум

Гипокалиемия (например, после тяжелой рвоты, диареи или лечения диуретиками), гипермагниемия, гипокальциемия (после массивных переливаний), гипопротеинемия, обезвоживание, ацидоз, гиперкапния, кахексия. Тяжелые нарушения баланса электролитов, изменения рН крови или дегидратация должны быть, по возможности, скорректированы.

Применение в педиатрии

Рокурониум нельзя применять для облегчения проведения искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии у детей из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности препарата.

Во время беременности или лактации

В отношении рокурония бромида отсутствуют клинические данные о действии препарата во время беременности.

При проведении операции кесарева сечения Рокурониум может применяться в составе методики быстрой последовательной индукции анестезии, если не предполагаются трудности при интубации трахеи и введена достаточная доза анестетика, или после интубации с применением суксаметония. Однако, Рокурониум в дозе 0.6 мг/кг может не создавать достаточных условий для интубации до 90 секунд после введения. Данная доза является безопасной у женщин, подвергающихся кесареву сечению. Рокурониум не влияет на оценку по шкале Апгар, на мышечный тонус плода или на его кардиореспираторную адаптацию. Анализы проб крови из пупочного канатика свидетельствуют о том, что только очень незначительные количества рокурония бромида проникают через плацентарный барьер, что не приводит к возникновению значимых нежелательных эффектов у новорожденного.

Примечание 1: дозы 1.0 мг/кг при проведении быстрой последовательной индукции анестезии, но не у пациенток, подвергающихся операции кесарева сечения. Поэтому в этой группе пациентов только доза 0.6 мг/кг является рекомендованной.

Примечание 2: восстановление нервно-мышечной проводимости после введения миорелаксантов может быть замедленным или быть неполным у пациенток, получающих соли магния для лечения токсикоза беременных, поскольку соли магния усиливают нервно-мышечный блок. Поэтому у таких пациенток дозы препарата Рокурониум должны быть снижены и их необходимо титровать в зависимости от мышечного ответа.

В настоящее время остается неизвестным, выводится ли Рокурониум у человека с грудным молоком.

Препарат Рокурониум нельзя применять кормящим женщинам, за исключением случаев, когда лечащий врач считает, что польза от применения превосходит риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку Рокурониум применяют в качестве вспомогательного средства при проведении общей анестезии, следует соблюдать обычные меры предосторожности, рекомендуемые после проведения общей анестезии для амбулаторных пациентов.

Рекомендации по применению

Рокурониум должен вводиться только опытными клиницистами, которые знакомы с действием миорелаксантов, или под их наблюдением. Дозу препарата Рокурониум, как и в случае введения других миорелаксантов, нужно подобрать индивидуально для каждого больного. При подборе дозы нужно принимать во внимание метод анестезии и предполагаемую продолжительность операции, метод седации и ожидаемую продолжительность механической вентиляции, возможное взаимодействие с другими совместно назначаемыми препаратами, а также общее состояние больного.

Для оценки степени нервно-мышечного блока и восстановления нервно-мышечной проводимости рекомендуется использовать соответствующие способы нервно-мышечного мониторинга.

Ингаляционные анестетики увеличивают нервно-мышечный блок, вызванный препаратом Рокурониум. В процессе общей анестезии концентрация летучих веществ в тканях достигает уровня, достаточного для такого взаимодействия. Следовательно, подбор доз препарата Рокурониум необходимо проводить путем введения более низких поддерживающих доз через более длительные интервалы или же используя более низкие скорости инфузии препарата Рокурониум во время длительных (более 1 часа) процедур, проводящихся с использованием ингаляционного наркоза (см. «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Риск применения лекарственного препарата по ошибке: случайное применение нервно-мышечных блокаторов может привести к серьезным нежелательным явлениям, в том числе к летальному исходу. Препарат следует хранить с неповрежденным колпачком и наконечником таким образом, чтобы свести к минимуму возможность выбора неправильного продукта.

У взрослых пациентов в качестве общей схемы при проведении эндотрахеальной интубации и для обеспечения мышечной релаксации при операциях различной длительности и для использования в отделении интенсивной терапии могут быть рекомендованы следующие дозы.

При хирургических вмешательствах

Эндотрахеал ь ная интубация

Стандартная доза рокурония бромида для проведения эндотрахеальной интубации во время обычной анестезии составляет 0.6 мг/кг, после которой адекватные условия для интубации трахеи начинаются примерно через 60 секунд у большинства пациентов. При выполнении быстрой последовательной индукции анестезии для облегчения условий интубации трахеи рекомендуемая доза составляет 1.0 мг/кг рокурония бромида. В этом случае адекватные условия для интубации трахеи начинаются через 60 секунд почти у всех пациентов. При применении дозы 0.6 мг/кг рокурония бромида для проведения быстрой последовательной индукции анестезии рекомендуется осуществлять интубацию трахеи пациента через 90 секунд после введения препарата.

Информация, касающаяся применения рокурония бромида во время быстрой последовательной индукции анестезии у больных, которым проводится кесарево сечение, указана в разделе «Во время беременности или лактации».

Выбор более высокой дозы должен быть обоснован у каждого конкретного пациента. Отмечено, что введение начальных доз до 2 мг/кг рокурония бромида при проведении хирургических операций протекало без побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Применение этих доз рокурония бромида сокращает время начала его действия и увеличивает продолжительность действия.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 0.15 мг/кг рокурония бромида, в случае длительного ингаляционного наркоза ее следует уменьшить до 0.075-0.1 мг/кг. Поддерживающие дозы лучше всего вводить в тот момент, когда амплитуда мышечных сокращений восстановится до 25% от контрольного уровня или при появлении 2-3 ответов при мониторинге в режиме четырехразрядной стимуляции ( TOF ).

При проведении непрерывной инфузии в педиатрии, за исключением детей (2-11 лет), скорость инфузии такая же, как и для взрослых (0.3-0.6 мг/кг/ч). У детей в возрасте от 2 до 11 лет может потребоваться более высокая скорость инфузии. Поэтому у детей (от 2 до 11лет) рекомендуется начальная скорость инфузии такая же, как и для взрослых (0.3-0.6 мг/кг/ч), а затем ее необходимо скорректировать, чтобы поддерживать амплитуду мышечных сокращений на уровне 10% от контрольной амплитуды или наличие 1-2 ответов при мониторинге в режиме четырехразрядной стимуляции ( TOF ).

В настоящий момент недостаточно данных по применению рокурония бромида у новорожденных (0-1 месяца).

Опыт применения рокурония бромида во время процедуры быстрой последовательной индукции анестезии у детей ограничен. Поэтому рокурония бромид не рекомендован для облегчения проведения интубации трахеи во время быстрой последовательной индукции анестезии у детей.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с заболеваниями печени и/или желчных путей и/или почечной недостаточностью

Пациенты с избыточной массой тела и ожирением

При использовании препарата у больных с избыточной массой тела или ожирением (таковыми считаются больные, значение индекса массы тела которых больше 30) дозы рокурония бромида следует снижать, рассчитывая их, исходя из нормальных для данного возраста и пола показателей индекса массы тела.

Использование в отделении интенсивной терапии

Дозы аналогичны таковым при хирургических вмешательствах.

Была выявлена значительная межиндивидуальная вариабельность в отношении часовой скорости инфузии, со средним значением 0.2-0.5 мг/кг/ч в зависимости от причины и степени органного нарушения, сопутствующего медикаментозного лечения и индивидуальных характеристик больного. Для обеспечения оптимального контроля над каждым пациентом настоятельно рекомендуется осуществлять непрерывный мониторинг нервно-мышечной проводимости.

Особые группы пациентов

Рокурониум нельзя применять для облегчения проведения искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии у детей и пациентов пожилого возраста из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности препарата у этих групп пациентов.

Метод и путь введения

Рокурониум применяется внутривенно как в виде болюсной инъекции, так и в виде непрерывной инфузии (см. «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Поскольку Рокурониумне содержит консерванта, раствор необходимо использовать сразу после вскрытия флакона.

Рокурониум вводится через единую инфузионную систему с другими лекарственными препаратами, нужно тщательно промывать систему (0.9% раствором натрия хлорида) между введением препарата Рокурониум и препаратами, имеющими с ним несовместимость, а также, если совместимость не установлена.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: развитие пролонгированного нервно-мышечного блока.

Лечение: проведение вспомогательной искусственной вентиляции легких и введение седативных препаратов.

Восстановление нейромышечной блокады проводят следующими способами:

введение сугаммадекса применяется в случае глубокой сильно выраженной нейромышечной блокады у взрослых пациентов. Дозировка сугаммадекса рассчитывается с учетом степени нейромышечной блокады.

введение ингибиторов ацетилхолинэстеразы (например, неостигмина метилсульфоната, эдрофония хлорида, пиридостигмина бромида) или сугаммадекса после начала спонтанного восстановления нейромышечной проводимости в соответствующих дозировках. Если введение ингибитора ацетилхолинэстеразы не снимает блокирующего эффекта препарата Рокурониум, необходимо продолжить вентиляцию до тех пор, пока не восстановится самостоятельное дыхание. Повторное введение ингибитора ацетилхолинэстеразы может быть опасным.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Предназначен для в/в введения. Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие ткани.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до

Источник

Рокуроний каби раствор : инструкция по применению

Описание

Прозрачный бесцветный или коричневато-желтый раствор.

Состав

Фармакотерапевтическая группа

Миорелаксанты периферического действия. Прочие четвертичные аммониевые соединения. Код ATX: М03АС09.

Рокурония бромид является быстродействующим, недеполяризующим миорелаксантом промежуточного действия, который обладает всеми фармакологическими эффектами (курареподобными), характерными для этого класса препаратов. Он блокирует никотиновые холинорецепторы двигательных окончаний. Антагонистами этого эффекта являются ингибиторы ацетилхолинэстеразы, такие как неостигмин, эдрофоний и пиридостигмин.

ED90 (доза, необходимая для подавления на 90% рефлекторного движения большого пальца кисти в ответ на стимуляцию локтевого нерва) при сбалансированном наркозе составляет примерно 0,3 мг/кг массы тела. ED95 у младенцев ниже, чем у взрослых и детей (0,25, 0,35 и 0,40 мг/кг соответственно).

При введении рокурония бромида в меньших дозах 0,3-0,45 мг/кг массы тела (1-1,5×ED90) действие начинается медленнее, а его длительность уменьшается. После введения рокурония бромида в дозе 0,45 мг/кг массы тела адекватные условия для интубации создаются в течение 90 секунд. При повышении дозы до 2 мг/кг клиническая продолжительность составляет 110 мин.

Интубация во время обычной анестезии

В течение 60 секунд после внутривенного введения 0,6 мг/кг рокурония бромида (2×ED90 при внутривенной общей анестезии) практически у всех больных достигают адекватных условий для интубации, а у 80% из них условия для интубации расценивают как отличные. Общего паралича мышц, подходящего для любой процедуры, достигают в течение 2 минут. После введения 0,45 мг/кг рокурония бромида приемлемые условия для интубации создаются через 90 секунд.

Быстрая индукция анестезии

При быстрой индукции анестезии пропофолом или фентанилом/тиопенталом адекватные условия для интубации после введения рокурония бромида в дозе 1,0 мг/кг создаются в течение 60 секунд у 93% и 96% пациентов соответственно. В 70% случаев они расцениваются как отличные. Длительность клинического действия этой дозы достигает 1 ч. К указанному сроку нейромышечная блокада может быть безопасно устранена.

После введения рокурония бромида в дозе 0,6 мг/кг массы тела адекватные условия для интубации создаются в течение 60 секунд у 81% и 75% пациентов, которым для индукции анестезии применяют пропофол или фентанил/тиопентал, соответственно.

Такой режим дозирования приводил к развитию адекватной миорелаксации, однако отмечены значительная вариабельность скорости инфузии и увеличение длительности блокады.

Пожилые пациенты и пациенты с заболеваниями печени и/или желчных путей и/или почечной недостаточностью

Длительность действия поддерживающих доз рокурония бромида 0,15 мг/кг массы тела может несколько увеличиться в условиях наркоза энфлураном и изофлураном у пожилых людей и пациентов с заболеваниями печени или почек (примерно 20 минут) по сравнению с таковой у пациентов без нарушения функции печени и почек во время внутривенного наркоза (примерно 13 минут) (см. раздел «Способ применения и дозы»). При повторном введении рекомендуемых поддерживающих доз не было отмечено кумуляции эффекта (прогрессирующего увеличения длительности действия).

Среднее время начала действия у младенцев, детей в возрасте 3-23 мес и детей в возрасте 2-11 лет при дозе для интубации 0,6 мг/кг немного меньше, чем у взрослых. Сравнение с педиатрическими возрастными группами показало, что среднее время начала действия у новорожденных и подростков (1 мин) немного больше, чем у младенцев, детей в возрасте 3-23 мес и детей в возрасте 2-11 лет (0,4, 0,6 и 0,8 мин соответственно). Продолжительность релаксации и время до прекращения действия имеет тенденцию быть короче у детей, по сравнению с младенцами и взрослыми. При сравнении педиатрических групп продемонстрировано, что среднее время до повторного возникновения (ТЗ) было увеличено у новорожденных и младенцев (56,7 и 60,7 минут соответственно), при сравнении с детьми в возрасте 3-23 мес, детьми в возрасте 2-11 лет и подростками (45,4, 37,6 и 42,9 мин соответственно.)

Среднее время до начала действия и клиническая продолжительность после первоначальной дозы для интубации* 0,6 мг рокурония/кг во время анестезии севофлураном/окисью азота и

(поддерживающей) анестезии изофлураном/окисью азота (педиатрические пациенты)

* Доза рокурония, вводимая за 5 секунд.

** Рассчитано на конец введения дозы рокурония для интубации

У пациентов, которым проводятся сердечно-сосудистые операции, основными изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы на фоне максимальной блокады, вызванной рокурония бромидом в дозе 0,6-0,9 мг/кг массы тела, являются небольшое и клинически незначимое увеличение частоты сердечных сокращений (на 9%) и увеличение среднего артериального давления (на 16%) по сравнению с контрольными значениями.

Восстановление релаксации мышц

Антагонистами рокурония бромида являются ингибиторы ацетилхолинэстеразы, такие как неостигмин, пиридостигмин и эдрофоний.

Клиренс из плазмы у пожилых людей и пациентов с нарушением функции почек несколько снижается по сравнению с таковым у более молодых людей с нормальной функцией почек. У пациентов с заболеваниями печени средний период полувыведения увеличивается на 30 минут, а средний клиренс из плазмы снижается на 1 мл/кг/мин.

Фармакокинетика рокурония бромида у педиатрических пациентов (n=146) в диапазоне возрастов от 0 до 17 лет оценивалась с использованием популяционного анализа смешанных наборов фармакокинетических данных из двух клинических исследований при анестезии севофлураном (индукция) и изофлураном/окисью азота (поддерживающая анестезия). Все фармакокинетические параметры оказались линейно пропорциональными массе тела, что продемонстрировал схожий клиренс (л.ч-1кг-1). Объем распределения (л.кг-1) и период полувыведения (ч) снижались с возрастом. Фармакокинетические параметры при типичном применении в педиатрии в каждой возрастной группе представлены ниже.

Расчетные фармакокинетические параметры рокурония бромида у типичных педиатрических пациентов во время анестезии севофлураном/окисью азота (индукция) и (поддерживающей) анестезии изофлураном/окисью азота

Показания к применению

Рокуроний Каби показан взрослым и педиатрическим пациентам (от доношенных новорожденных до подростков 18 лет) как адъювантное средство при общей анестезии для облегчения интубации трахеи при стандартной последовательной индукции и для обеспечения релаксации скелетной мускулатуры во время хирургических вмешательств.

Взрослым пациентам Рокуроний Каби показан для облегчения интубации трахеи при быстрой последовательной индукции анестезии и как адъювантное средство в отделениях интенсивной терапии для облегчения интубации и механической вентиляции.

Способ применения и дозы

Рокурония бромид должен вводиться только опытным врачом или под надзором опытного врача, которому известно действие или применение подобных препаратов. Необходимо иметь наготове средства для интубации трахеи и искусственной вентиляции легких.

Дозу рокурония бромида, как и других миорелаксантов, следует подбирать индивидуально. При выборе дозы следует учитывать метод общей анестезии и предполагаемую длительность операции, метод седации и предполагаемую длительность искусственной вентиляции, возможность взаимодействия с другими лекарственными препаратами и состояние больного.

Для оценки нейромышечной блокады и восстановления нейромышечной передачи рекомендуется применять адекватные методы контроля.

Средства для ингаляционного наркоза усиливают миорелаксирующее действие рокурония бромида. Этот эффект имеет клиническое значение во время ингаляционного наркоза, когда в тканях достигается определенная концентрация летучих веществ. Соответственно, при длительном ингаляционном наркозе (более 1 ч) необходимо вводить меньшие поддерживающие дозы рокурония бромида с большими интервалами или уменьшить скорость инфузии препарата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Ниже приведены общие рекомендации для взрослых пациентов по режиму дозирования рокурония бромида при интубации трахеи и миорелаксации во время коротких и длительных хирургических вмешательств и в отделениях интенсивной терапии.

Стандартная доза рокурония бромида при обычном наркозе составляет 0,6 мг/кг массы тела. Эта доза обеспечивает адекватные условия для интубации в течение 60 секунд практически у всех пациентов.

При быстрой последовательной индукции анестезии рекомендуется применение рокурония бромида в дозе 1,0 мг/кг массы тела. После применения указанной дозы адекватные условия для интубации также создаются в течение 60 секунд практически у всех пациентов.

Если при быстрой последовательной индукции наркоза рокурония бромид назначен в дозе 0,6 мг/кг массы тела, то интубацию следует проводить через 90 секунд после введения препарата.

Более высокие дозы

При необходимости применения больших доз у отдельных пациентов, клинические исследования не дают никаких указаний на то, что повышение начальной дозы до 2 мг/кг рокурония бромида связано с повышенной частотой или тяжестью сердечно-сосудистых эффектов. Использование высоких доз рокурония бромида уменьшает время начала и увеличивает продолжительность действия (см. раздел «Фармакологическое действие»).

Рекомендуемая поддерживающая доза рокурония бромида составляет 0,15 мг/кг массы тела. При длительном ингаляционном наркозе ее следует снизить до 0,075-0,1 мг/кг массы тела.

Поддерживающую дозу лучше всего вводить в тот момент, когда степень мышечных сокращений восстановится до 25% от контрольного уровня или при появлении 2-3 ответов при мониторинге в режиме четырехразрядной стимуляции (TOF).

Капельное введение рокурония бромида рекомендуется начинать с нагрузочной дозы 0,6 мг/кг массы тела. Когда нейромышечная блокада начнет восстанавливаться, начинают непрерывную инфузию препарата. Скорость инфузии подбирают так, чтобы поддерживать степень мышечных сокращений на уровне 10% от контрольного значения или поддерживать 1-2 ответа при мониторинге в режиме TOF.

При внутривенном наркозе у взрослых пациентов скорость инфузии, необходимая для поддержания нейромышечной блокады на указанном уровне, составляет 0,3-0,6 мг/кг/ч. При ингаляционном наркозе скорость инфузии составляет 0,3-0,4 мг/кг/ч.

Следует постоянно контролировать степень нейромышечной блокады, так как необходимая скорость инфузии отличается у разных пациентов и зависит от метода наркоза.

При проведении операции кесарева сечения рокурония бромид может применяться в составе методики быстрой последовательной индукции анестезии, если не предполагаются трудности при интубации трахеи и введена достаточная доза анестетика, или после интубации с применением суксаметония. Показано, что применение рокурония бромида в дозе 0,6 мг/кг является безопасным у женщин, подвергающихся кесареву сечению. Рокурония бромид не влияет на оценку по шкале Апгар, на мышечный тонус плода или на его кардиореспираторную адаптацию.

Дозы 1,0 мг/кг исследовались при проведении быстрой последовательной индукции анестезии, но не у пациенток, подвергающихся операции кесарева сечения. Поэтому в этой группе пациентов только доза 0,6 мг/кг является рекомендованной.

Для непрерывной инфузии в педиатрической практике скорость инфузии, за исключением детей в возрасте 2-11 лет, соответствует скорости инфузии для взрослых пациентов. Для детей в возрасте 2-11 лет может потребоваться более высокая скорость инфузии.

Таким образом, для детей в возрасте 2-11 лет рекомендуется использовать такую же первоначальную скорость инфузии, как для взрослых, которую следует корректировать для управления спастическим сокращением мышц на уровне 10% от контрольного уровня спастических сокращений или для поддержания 1 или 2 реакций на стимуляцию в режиме TOF во время операции.

Опыт применения рокурония бромида при быстрой последовательной индукции анестезии у педиатрических пациентов ограничен. Соответственно рокурония бромид не рекомендуется для облегчения условий эндотрахеальной интубации во время быстрой последовательной индукции анестезии у педиатрических пациентов.

Дозировка у пожилых пациентов и пациентов с заболеваниями печени и/или желчных путей и/или почечной недостаточностью

Дозировка у пациентов с избыточной массой тела и ожирением:

У пациентов с избыточной массой тела или ожирением (масса тела на 30% и более превышает идеальную) необходимо снизить дозу с учетом идеальной массы тела.

При интубации трахеи рокурония бромида применяют в тех же дозах, что и при хирургических вмешательствах.

Рекомендуется начинать с дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида, с последующим переводом на непрерывную инфузию препарата при восстановлении нервно-мышечной проводимости до 10% от исходного уровня или получении 1-2 ответов при четырехразрядной стимуляции. Дозировки всегда должны быть титрованы в индивидуальном порядке для каждого пациента.

Рекомендуемая начальная скорость инфузии для поддержания нервно-мышечного блока на уровне 80-90% (1-2 ответов при четырехразрядной стимуляции) у взрослых пациентов составляет 0,3-0,6 мг/кг в час в течение первого часа введения, после чего на протяжении 6-12 часов необходимо снижать скорость инфузии, в соответствии с индивидуальной реакцией больного. Таким образом, индивидуальные потребности в определенной дозе препарата остаются относительно постоянными.

В рамках контролируемых клинических исследований были обнаружены значительные различия в почасовой скорости введения препарата пациентам, средние значения которой варьировались от 0,2 до 0,5 мг/кг в час в зависимости от природы и степени органной недостаточности, вида сопутствующих лекарственных средств и индивидуальных характеристик пациентов. Настоятельно рекомендуется обеспечить оптимальный контроль состояния пациента и наблюдение за нервно-мышечной передачей.

Исследовался период введения препарата в течение 7 дней.

Особые группы пациентов

Вследствие ограниченного количества данных о безопасности и эффективности препарата, не рекомендуется использовать рокурония бромид для облегчения проведения искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии у детей и пациентов пожилого возраста.

Рокуроний Каби вводят внутривенно в виде болюсной инъекции или непрерывной инфузии. Флакон лекарственного средства предназначен только для однократного применения.

Раствор должен быть визуально обследован перед использованием. Раствор должен использоваться только в случае, если он прозрачен и не содержит механических включений. Раствор следует вводить немедленно после вскрытия флакона.

Установлена совместимость раствора рокурония бромида с 0,9% раствором натрия хлорида и 5% раствором глюкозы для внутривенного введения. Разведенный раствор химически и физически стабилен в течение 24 ч при комнатной температуре в стеклянных флаконах или мешках из полиэтилена или поливинилхлорида. С микробиологической точки зрения разведенный раствор следует вводить немедленно. Если раствор приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях, то его можно хранить не более 24 ч при температуре 2-8°С.

Установлена физическая несовместимость раствора рокурония бромида с растворами, содержащими следующие лекарственные вещества: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, гидрокортизона натрия сукцинат, инсулин, метогекситал, метилпреднизолон, преднизолона натрия сукцинат, тиопентал, триметоприм и ванкомицин. Рокуроний Каби несовместим с препаратом Интралипид.

Если рокурония бромид и другие лекарственные препараты вводятся через одну инфузионную систему, то ее необходимо тщательно промыть (например, при помощи 0,9% раствора натрия хлорида) между введением рокурония бромида и препаратами, имеющими с ним несовместимость, а также если совместимость не установлена.

Неиспользованную часть раствора следует уничтожить.

Побочное действие

По частоте нежелательные эффекты разделены на следующие категории:

Источник