сколько хранится рецепт на фенобарбитал

Правила хранения рецептов в аптеке

Рецепт на лекарственный препарат — это медицинский документ установленной формы. Рецепт содержит назначение лекарственного препарата (ЛП) для медицинского применения, выдается медицинскими работниками для отпуска или же изготовления и отпуска ЛП.

Рецепт может быть на бумажном носителе или, с согласия пациента или его законного представителя – в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника (п. 53, ст. 4, Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. « Об обращении лекарственных средств » ). Электронные рецепты пока что мало распространены в Российской Федерации, но несомненно, за ними будущее и мы посвятим им отдельный материал.

После отпуска лекарственных препаратов часть рецептов остается в аптечной организации, где подлежит хранению и последующему уничтожению.

На какие лекарственные препараты и сколько хранить рецепты?

Как хранить рецепты на лекарственные препараты?

Процесс хранения остальных рецептов нормативно-правовыми документами не определен. Таким образом, каждая аптечная организация самостоятельно разрабатывает и утверждает документ, в соответствии с которым и хранит рецепты.

В следующей статье мы рассмотрим вопрос уничтожения рецептов на лекарственные препараты.

Ознакомиться с фармацевтической экспертизой рецептов можно в нашем материале по ссылке.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Источник

Правила отпуска лекарственных препаратов

Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются:

— психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (Список III);

— препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, за исключением тех препаратов, которые отпускаются по форме № 107/у-НП;

— препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А);

— препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);

— препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.

Остальные рецептурные препараты, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у, и действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт. В таком рецепте должен быть указан период и количество отпуска лекарственного препарата. Рецепт возвращается покупателю с отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. При следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку фармацевт должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

Рецепт остается в аптеке

Пункт 14 Приказа устанавливает, что рецепты остаются у субъекта розничной торговли с отметкой «Лекарственный препарат отпущен» и хранятся:

— лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой;

Согласно пункту 15 Приказа рецепты, не указанные в пункте 14 Правил, отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат.

Рецепты, выписанные с нарушением правил 14, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Источник

Путеводитель по приказу № 403н: всё о новых правилах отпуска

Лариса Гарбузова о правилах и общих требованиях к отпуску лекарственных средств из аптеки

За последние два месяца на сайте «Катрен-Стиль» появилось множество материалов, посвященных приказу № 403н. Это и обзорная статья Самвела Григоряна, и появившиеся через месяц после публикации приказа разъяснения Минздрава (первое и второе), и комментарии новых правил отпуска, которые прозвучали на вебинаре директора Национальной фармацевтической палаты Елены Неволиной. Продолжая этот цикл, сегодня мы предлагаем вашему вниманию расшифровку вебинара Ларисы Гарбузовой, посвященного приказу МЗ № 403н (в вебинаре участвовали более 4200 человек), а также презентацию этого вебинара, которая может вам пригодиться. В этом материале преподаватель СПбГМУ Лариса Ивановна Гарбузова рассказывает обо всех тонкостях и особенностях новых правил отпуска лекарственных средств из аптеки.

Отпуск лекарств — основной вид деятельности любой аптеки. 22 сентября вступил в силу приказ Минздрава № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Он отменил действовавший до этого и всем привычный нормативный документ, регламентирующий порядок отпуска лекарственных средств, — приказ № 785.

Начнем по порядку. Новый приказ Минздрава № 403н определяет, список препаратов, которые могут отпускать аптечные организации разных типов, на какие лекарства нужен рецепт, а на какие нет. А именно:

Что касается особенностей отпуска наркотических средств или психотропных веществ (НС и ПВ), то их по-прежнему имеют право отпускать только аптеки и аптечные пункты с соответствующими лицензиями. Здесь нет никаких изменений по сравнению с прошлым порядком отпуска наркотических и психотропных веществ.

Главный сюрприз кроется в новых правилах отпуска иммунобиологических препаратов. Теперь их могут отпускать только аптеки и аптечные пункты. Индивидуальным предпринимателям впредь запрещено заниматься такими ЛС. В приказе №403н МЗ РФ объясняет это изменение ссылкой на №157 ФЗ от 17 сентября 1998 г. «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний», где ИП не упоминаются (статья Самвела Григоряна об ИП без ИЛП будет опубликована на нашем сайте в начале декабря — прим. ред.)

Правила отпуска рецептурных ЛС

Рассмотрим более подробно процедуру отпуска рецептурных препаратов. На рецепте обязательно ставится штамп «Лекарственный препарат отпущен» и отметка об отпуске препарата. Эта норма была и в старом порядке, но теперь есть уточнение, что отметка должна быть на всех рецептах. Вне зависимости от того, остаются они в аптеке или возвращаются.

Согласно изменениям и дополнениям приказа №403н в отметке об отпуске должны быть указаны наименование организации, торговое наименование препарата, дозировка и количество препарата.

В случае отпуска большей дозировки или единовременного отпуска всего курса ЛС по рецепту, срок действия которого составляет один год, в отметке необходимо также указывать ФИО медицинского работника, с которым согласован такой отпуск.

Если речь идет об отпуске наркотических и психотропных лекарственных средств, то обязательно нужно указывать реквизиты документа лица, которому был выдан препарат. А также должно присутствовать ФИО фармацевтического работника, отпустившего сильнодействующий препарат, и печать юрлица аптечной организации, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование аптеки.

На всех рецептах необходимо указывать также дату отпуска ЛС.

О том, где именно на рецепте должна ставиться отметка, в приказе №403н МЗ РФ не говорится. Соответственно, это остается на усмотрение сотрудника аптеки.

Сроки хранения рецептов

Основное новшество — это хранение рецептов на препараты, не подлежащие ПКУ — срок годности рецепта на такие лекарства теперь 3 месяца. Кроме этого, изменились сроки хранения рецептов при льготном отпуске лекарственных средств. Раньше их полагалось хранить 5 лет, теперь только 3 года в соответствии с новыми правилами отпуска льготных лекарственных препаратов.

Порядок хранения и уничтожения рецептов

В данный момент нет утвержденного порядка хранения и уничтожения рецептов в аптеке. Каждая аптечная организация (или ИП) должна сама разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения рецептов оставляемых в аптеке рецептов и их последующего уничтожения. Особенно это касается препаратов предметно-количественного учета (ПКУ). Поскольку при ведении ПКУ существуют журналы регистрации соответствующих препаратов, то вместе с ними надо обязательно хранить и приходные и расходные документы, коими рецепты являются.

С уничтожением немного сложнее. В Постановлении Правительства № 644 и Приказе Минздрава № 378 сказано, что журналы надо уничтожать, оформляя акт на списание рецептов. Поэтому аптекам лучше подстраховаться — разработать и утвердить форму акта уничтожения рецептурных бланков.

Большой вопрос возникает по хранению и уничтожению «трехмесячных» рецептов (рецептов, которые необходимо хранить в аптеке в течение 3 х месяцев), поскольку приказ Минздрава №403н не обязывает разрабатывать регламент по этому поводу. И если для препаратов ПКУ регламентация порядка хранения и уничтожения обязательна, то в случае с «трехмесячными» рецептами можно обойтись без лишней волокиты. Но лучше, конечно, прописать в СОП «Порядок отпуска ЛП» порядок уничтожения и для таких рецептов, чтобы быть готовым ко всем проверкам.

Порядок отпуска наркотических средств по новому приказу

Основное «нововведение» заключается в том, что в новом приказе не встречается слова «пациент». Теперь используется термин «лицо, имеющее или представившее рецепт». В остальном же порядок отпуска наркотических средств и психотропных веществ списка II, не изменился. Особенности отпуска сильнодействующих препаратов всё такие же: ЛП отпускаются при наличии документа, удостоверяющего личность обладателя рецепта либо его законного представителя.

Для получения препарата также может быть предоставлена доверенность на получение наркотических ЛП. В разъяснениях говорится, что это должна быть доверенность, составленная в соответствии с Гражданским кодексом, соответственно, ее не обязательно заверять нотариально.

В доверенности пациент должен написать: «я, такой‑то, доверяю получить такие‑то лекарства по такому‑то рецепту такому‑то лицу». И обязательно указать паспортные данные лица. Кроме этого, в доверенности обязательно должна быть указана дата ее составления.

В приказе №403н нигде не сказано, что такие доверенности должны каким-либо образом учитываться или копироваться при отпуске наркотических средств и психотропных веществ. Поэтому на данный момент необходимости в этом нет.

В предыдущих правилах отпуска сильнодействующих и наркотических средств, была утвержденная форма бланка сигнатуры, однако в новом приказе ее нет. Есть только требования к тому, какие сведения должна содержать сигнатура. Бланки сигнатуры, утвержденные приказом № 785, соответствуют новым требованиям, поэтому их по-прежнему можно использовать.

Так что же все-таки изменилось в новых правилах приказа МЗ РФ №403н? Отменено прикрепление пациента к конкретной аптеке. Это значит, что каждая аптека теперь должна обслуживать рецепты на НС и ПВ списка II, выписанные любой амбулаторной медицинской организации в России.

Также новый приказ №403н отменил нормы отпуска безрецептурных препаратов, содержащих НС, ПВ и их прекурсоры. Напомним, ранее отпустить можно было не более 2 упаковок. Теперь же, например, «Корвалол» или калия перманганат можно отпускать без ограничений — столько, сколько просит покупатель.

Также уточнения коснулись выписки рецептов на бланке № 148. На нем, в частности, выписываются лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью. Новый приказ Минздрава №403н конкретизирует, что это препараты, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А).

Правила оформления рецептов для хронических больных

Рецепт на ЛП для пациента с хроническим заболеванием возвращается обратно на руки. При этом необходимо учитывать отметки о предыдущем отпуске ЛП. Если рецепт надо хранить 3 месяца, то забираем его только в случае, если ЛП были отпущены в максимальном количестве, указанном в рецепте хронического больного, или если его срок действия закончился. В любом другом случае возвращаем пациенту.

Как можно будет доказать, что препарат отпустили, если всё количество не получено, а рецепт у хронического больного? В настоящий момент остается только дожидаться очередных разъяснений из Минздрава.

Для подстраховки можно снимать копию рецепта хронического больного и поставить на ней отметку с датой отпуска. Если копию нельзя сделать, тогда, скорее всего, стоит завести отдельный журнал, где будут сведения о рецепте, препарате и данные работника, отпустившего ЛП.

Если пациент не выкупает всё количество препарата в срок действия рецепта, то в таком случае необходимо действовать по аналогии с отпуском по «хроническому» рецепту. То есть если препарат не выкуплен, то рецепт возвращается, а в нем делается отметка, сколько препарата отпущено. Сам рецепт хронического больного забирается уже после выдачи всего количества нужного препарата.

Если в одном рецепте содержится три препарата, а пациент приобретает только один, то в таком случае ставится отметка, сколько какого ЛП отпущено, и затем рецепт возвращается пациенту.

Если в рецепте хронического больного выписан один из препаратов, рецепт на который должен храниться в аптеке, то рецепт забирается только в случае, если все остальные ЛС уже отпущены. Вообще, в этом вопросе, конечно, больше поможет разъяснительная работа с врачами, необходимо просить их выписывать такие ЛП на отдельном рецепте.

Обратите внимание, что хроническим больным с рецептами, срок действия которых составляет 1 год, единовременный отпуск всего количества препарата может быть осуществлен только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

Нормы выписывания и отпуска ПКУ и НС, ПВ, а также ИЛП

Напомним, что препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛС установлено предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (приложения № 1 и № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н).

Если пациент предъявляет рецепт с превышением допустимого или рекомендованного количества, то фармацевту надо сообщить пациенту о том, что норма превышена, и отпустить препарат только в пределах установленных количеств. А также информировать руководителя медицинской организации о нарушении выписки рецепта.

Повторим, что согласно изменениям и дополнениям приказа №403н ИП не могут отпускать иммунобиологические препараты. Это главное изменение по сравнению с прошлым порядком отпуска.

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) препарат, указывается точное время (в часах и минутах ) отпуска лекарственного препарата.

Отпуск ИЛП при розничной реализации можно осуществлять при условии доставки до места их использования в термоконтейнере, термосе и других устройствах с соблюдением требований «холодовой цепи».

Фармацевт, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП (не более 48 часов), о чем делается отметка после его приобретения. В этой же отметке проставляется дата и время отпуска препарата, а также ставится подпись покупателя.

Замена дозировок

В приказе 403н нет особых различий с приказом № 785. Если дозировка отличается от указанной в рецепте, то:

Нарушение упаковки

Новый приказ Минздрава №403 н допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки препарата, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему его (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. Другими словами, при необходимости.

Отпуск ЛС при этом осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Новый приказ отменил ведение лабораторно-фасовочного журнала при нарушении вторичной упаковки. Кроме того, не надо обеспечивать аптечную упаковку с указанием наименования, заводской серии и так далее.

Стоит помнить, что нарушение первичной упаковки никаким образом не допускается.

Обслуживание рецептов

Новый приказ № 403 н уточняет сроки обслуживания рецептов. Они не меняются, но теперь действует норма «со дня обращения».

Запрещается отпускать ЛС по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

Если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, то аптека должна отпустить ЛС по такому рецепту без его переоформления. Но эти изменения приказа №403н не касаются списка препаратов НС и ПВ (списка II).

Если рецепты оформлены с нарушением установленных правил, то они регистрируются в журнале, в котором указываются:

При этом рецепт отмечается штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, предоставившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов необходимо проинформировать руководителя соответствующей медицинской организации.

Другими словами, всё так же, как и было в 785 приказе. Однако сейчас нет утвержденной формы журнала. Можно разработать и утвердить собственную, но также можно просто пользоваться старой формой.

Ответственность

И в заключение об изменениях и дополнениях приказа №403 н в очередной раз стоит отметить, что нарушение правил отпуска — это грубое нарушение лицензионных требований. И за это предусмотрена ответственность в Кодексе об административных правонарушениях:

Ч. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 3 тысяч до 4 тысяч рублей; на юридических лиц — от 30 тысяч до 40 тысяч рублей.

Ч. 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 5 тысяч до 10 тысяч рублей; на юридических лиц — от 100 тысяч до 200 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Обзор законодательства: замена приказу № 403н и контроль за фенобарбиталом

Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2021 года

В этом году второй месяц весны выдался относительно спокойным и принёс с собой не так много важных изменений в фармзаконодательстве, как, к примеру, апрель 2020 года. Тогда на пике пандемии новые приказы и постановления выходили едва ли не каждый день — необходимо было срочно перевести работу отрасли в экстренный режим. Тем не менее, и минувший апрель 2021 года не прошёл в законодательном плане «зря»: Министерство здравоохранения задумалось об актуализации правил отпуска лекарственных препаратов, а Госдума в окончательном чтении утвердила ряд документов, касающихся оборота медицинских изделий и новых штрафов за маркировку. Также правительство запланировало сократить количество нормативных актов, заменив их одним объёмным документом. Об этом и другом более подробно — в нашем традиционном обзоре.

Новые правила отпуска ЛС

Начнём мы, пожалуй, с главного события апреля, а именно — с проекта нового порядка отпуска лекарственных средств. Опубликованный в начале месяца документ представляет из себя компиляцию сразу трёх приказов:

Таким образом, все положения этих трёх нормативных актов будут объединены в один документ. Подробно обо всех изменениях, содержащихся в новом приказе, читайте в нашей статье «Отпуск ЛС по‑новому: три в одном».

Стоимость ЖНВЛП

Правительство России наконец‑то разъяснило, как использовать зарегистрированные цены на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП, находящиеся под угрозой дефицита или предназначенные для ликвидации чрезвычайных ситуаций.

Напомним, что отпускная цена на препараты, находящиеся под угрозой дефектуры, может быть перерегистрирована по Постановлению Правительства РФ от 31 октября 2020 г. № 1771. Одновременно с этим цены на лекарственные средства, которые предназначены для применения в условиях чрезвычайной ситуации или для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, устанавливаются в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441.

Таким образом, в Государственном реестре предельных отпускных цен могут быть указаны две цены на препарат. Одна, зарегистрированная по общим правилам постановления № 865, а другая — в зависимости от того, к какому типу относится ЛС.

Разъяснения правительства довольно просты — если в отношении препарата ЖНВЛП одна цена зарегистрирована в соответствии с постановлением № 441 или № 1771, то и при расчётах следует использовать именно её.

Контроль за препаратами с фенобарбиталом

Министерство здравоохранения планирует ужесточить контроль в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

В частности, речь идёт об ЛС, содержащих фенобарбитал. Как следует из представленного в апреле проекта документа, скоро всем организациям, осуществляющим оборот ЛС с малым количеством фенобарбитала, нужно будет подавать отчёт о количестве ввезённых или вывезенных в течение календарного года препаратов — как это указано в части 1 статьи 37 Федерального закона от 8 января 1998 г. ‎№ 3‑ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Аптекам можно выдохнуть: такая формулировка означает, что отчёты нужно будет предоставлять только производителям и поставщикам. По крайней мере, пока что.

Единый реестр проверок

Правительство планирует создать единый реестр проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Таким образом, больше не надо будет искать свою организацию на сайтах прокуратуры или Росздравнадзора — вся информации о грядущих или прошлых контрольных мероприятиях будет доступна в одном месте.

Кроме этого, в реестре можно будет скачать электронные копии документов, касающихся проверки, а также подать досудебную жалобу на действиях должностных лиц. При этом новая информационная система будет взаимодействовать с реестром обязательных требований. При просмотре записи о проведении контрольного мероприятия в отдельном поле будет указана ссылка на список обязательных требований, исполнение которых будет проверяться регулятором.

Согласно постановлению, формирование единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий должно начаться с 1 июля 2021 года.

Единое положение о проверках

И в продолжение темы о проверках — Минздрав представил проект нового Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств. По задумке министерства, этот документ станет компиляцией всех нормативных актов, касающихся оборота ЛС.

Сейчас уже есть документ с таким названием — Постановление Правительства от 15.10.2012 г. № 1043. Однако, он не является ультимативным сборником всех возможных требований. При проведении проверок в сфере оборота ЛС должностные лица руководствуются не только этим документом, но также и положениями других постановлений, регламентов, приказов и федеральных законов.

Создание единого положения о государственном надзоре облегчит жизнь не только аптекам в плане подготовки к проверкам, но и самим должностным лицам, поскольку они смогут руководствоваться одним единственным документом.

Подделка маркировки

В Госдуму в начале апреля был внесён документ, который вводит уголовную ответственность за подделку кодов маркировки. В статью УК РФ 171.1 «Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации» будет добавлено ещё одно уточнение — «использование заведомо поддельных средств идентификации маркировки».

Таким образом, наказанием за производство, приобретение, хранение, перевозку в целях сбыта или сбыт продукции с поддельными кодами маркировки в крупном размере будет служить штраф до 300 тыс. рублей, принудительные работы на срок до трёх лет или лишение свободы до трёх лет.

Медицинские изделия

Ещё несколько важных нормативных документов, касающихся медицинских изделий были утверждены в течение апреля. Так, Госдума в третьем и окончательном чтении одобрила внесение в Федеральный закон № 323‑ФЗ поправки, касающиеся правил оборота МИ.

Теперь регистрации не будут подлежать произведённые в России медицинские изделия, предназначенные для экспорта за пределы территории Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на его территории. Кроме этого, можно будет не регистрировать различные укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медизделий или лекарственных препаратов, объединённых общей упаковкой.

Также расширено понятие «Недоброкачественное медицинское изделие». Теперь к таким медизделиям, в дополнение к действующему определению, будут относиться изделия, которые не соответствуют требованиям безопасности и эффективности, требованиям к маркировке, или которые не могут быть безопасно использованы по назначению, установленному производителем.

Следующий документ также в большей степени касается производителей медицинских изделий. Совет Евразийской экономической комиссии одобрил оборот медизделий, зарегистрированных по национальным правилам, до конца срока действия их регистрационного удостоверения.

Напомним, что с 1 января 2022 года регистрация медицинских изделий в странах ЕАЭС будет проходить не по национальным правилам государства, а по единым правилам, утверждённым решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.

Принятые комиссией изменения разрешают оборот медицинских изделий, получивших свою регистрацию по национальным правилам, до конца срока действия выданного удостоверения. Таким образом, производителям в 2022 году не придётся проходить повторную процедуру регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС и менять регистрационное удостоверение на новое.

Принудительному лицензированию — быть

Также в апреле Государственная Дума в третьем чтении приняла законопроект, который разрешает производство в России лекарственных средств без согласия патентообладателя. Делать это можно будет в ситуациях, связанных с обеспечением охраны жизни и здоровья граждан. В первую очередь это касается производства лекарственных средств. При этом правообладателю будет выплачена «соразмерная компенсация», размер которой будет установлен отдельным нормативным актом.

Каким образом закон будет применяться на практике — пока неизвестно. Согласно заявлению автора документа — Федеральной антимонопольной службы — такой механизм можно использовать в ситуациях, когда зарубежный производитель отказывается поставлять жизненно важный препарат в Россию, а также в случаях эпидемий, когда компания-производитель является единственным обладателем лекарства от тяжёлого заболевания.

День фармацевта

Министерство здравоохранения планирует официально учредить новый профессиональный праздник — «День фармацевта». Проект такого постановления был опубликован в середине апреля.

Отмечать этот день предложено ежегодно 19 мая. Как указано в пояснительной записке, в этот день в 1581 году с разрешения царя Ивана IV (Грозного) в России была открыта первая аптека, в которой, помимо продажи лекарственных препаратов, также осуществлялось и их производство.

Об истории этого профессионального праздника в России и в мире читайте в нашей отдельной статье «Аптечный день календаря».

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Источник